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Un(e) Responsable Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Mobilité et respiration, une synergie unique

Depuis 1988, Dupont Médical, conçoit, fabrique et commercialise du matériel médical destiné au Maintien À Domicile (M.A.D.) et aux collectivités.

Spécialisé dans les fauteuils roulants, Dupont Médical a développé une gamme large pour améliorer le confort et le bien-être du patient, en perte d’autonomie temporaire ou définitive. En 1888, le Dr Allen DeVilbiss de Toledo, Ohio, développe le premier nébuliseur – une méthode d’administration d’agents médicamenteux par la gorge, avec une gêne minimum pour le patient.

Aujourd’hui encore, DeVilbiss Healthcare fabrique et distribue des appareils respiratoires partout dans le monde : aérothérapie, oxygénothérapie, thérapie du sommeil.

Dupont Médical comme DeVilbiss Healthcare mène des études cliniques dans son process de développement de nouveaux produits. DeVilbiss Healthcare, comme Dupont Médical, souhaite enclencher une dynamique nouvelle pour aller plus loin en matière de qualité de service, d’innovations utiles et d’accompagnement de ses distributeurs, véritables partenaires dans la prise en compte des besoins des patients.

C’est donc très naturellement que Dupont Médical et DeVilbiss Healthcare fusionnent en France et deviennent Drive DeVilbiss Healthcare France en 2017, pour créer une offre de santé unique dans le monde. Les métiers de Drive Devilbiss Healthcare France permettent aux patients de mieux vivre.

DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE FRANCE (DDHF) acteur incontournable sur les marchés de la Mobilité et du Respiratoire, conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux destinés au Maintien à Domicile. Depuis juillet 2015, notre entreprise fait partie du groupe américain DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE, n°2 mondial 

Nous recrutons un ou une Responsable Affaires Réglementaires pour venir renforcer notre équipe en CDI à temps complet et poste basé à Frouard près de Nancy (54)

Principales missions :

Rattaché(e) Directeur Qualité & Affaires réglementaires et en liaison avec les autres services (Qualité, Marketing, Ventes, Bureau d’études…) mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs médicaux. Ainsi vous serez :

Responsable de la conformité réglementaire :

• Maintient la conformité des dispositifs médicaux, développés, importés ou distribués par DDHF, aux normes et aux exigences réglementaires applicables,
• Assure la rédaction et le suivi des dossiers réglementaires, techniques, gestion & analyse de risques des dispositifs médicaux fabriqués par DDHF,
• Prend en charge le suivi des déclarations de conformité UE et d’enregistrements à l’export,
• Enregistre les informations appropriées dans la base de données EUDAMED,
• Réalise la surveillance post commercialisation,
• Assure la veille réglementaire et normative.

Correspondant(e) auprès des autorités réglementaires :

• Gère les dossiers de matériovigilance auprès de l’ANSM (et des clients de DDHF),
• Gère les dossiers de remboursement (inscriptions à la Liste des Produits et Prestations remboursables, constitution et dépôts de dossiers CNEDIMTS/CEPS),

Expert(e) réglementaire auprès des services et dans le cadre de différents groupes de travail :

• Tient à jour la documentation interne (procédures, instructions, formulaires) liée aux affaires réglementaires,
• Participe aux activités de change contrôle,
• Valide la conformité réglementaire de la documentation commerciale,
• Formation du personnel.

Descriptif du profil

Profil :

• Formation supérieure type Master ou Ingénieur en Affaires Réglementaires,
• Première expérience réussie dans le domaine des dispositifs médicaux (en respiratoire et/ou handicap serait un plus),
• Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux,
• Bonnes qualités de communication orale et écrite. Anglais courant,
• Vous êtes doté(e) d’un bon relationnel et d’excellentes capacités à travailler en équipe,
• Vous êtes autonome, rigoureux et méthodique, capable d’assurer la gestion de plusieurs projets simultanés,
• Une formation d’auditeur interne sur la norme ISO 13485 serait un plus.

Merci d’adresser vos candidatures (lettre + CV) à l’adresse mail suivante : candidatures@drivedevilbiss.fr

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Drive DeVilbiss Healthcare France
candidatures@drivedevilbiss.fr