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Validation – F/H

Présentation société

In2Bones® est une société française innovante de 30 personnes spécialisée dans la conception et la fabrication de Dispositifs Médicaux orthopédiques destinés à la chirurgie des extrémités.

Les attentes en matière de performance des praticiens sont toujours plus grandes, les obligations réglementaires augmentent, l’optimisation des plateaux techniques est une nécessité. Dans cet environnement changeant, notre mission est de proposer des réponses simples et innovantes pour permettre la simplification des gestes opératoires et de la gestion du matériel en bloc opératoire, et d’assurer l’efficacité des équipes chirurgicales. Nous apportons aux professionnels de santé des solutions novatrices dans le design des produits développés mais également dans l’utilisation de nouveaux matériaux.

L’entreprise :

In2Bones® est une société française du groupe ConMed Corp. spécialisée dans la conception et la fabrication de Dispositifs Médicaux orthopédiques destinés à la chirurgie des extrémités.

Le groupe ConMed est présent dans le monde entier à travers ses 14 filiales et un réseau de distribution couvrant les cinq continents.

La mission d’In2Bones est de proposer des réponses simples et innovantes pour permettre la simplification des gestes opératoires et de la gestion du matériel en bloc opératoire, et d'assurer l'efficacité des équipes chirurgicales. Nous apportons aux professionnels de santé des solutions novatrices dans le design des produits développés mais également dans l’utilisation de nouveaux matériaux.

Deux offres de stage d’une durée de 6 mois sont proposées.

Missions principales OFFRE 1 :

Rattaché(e) à la Direction Qualité, Règlementaire et Clinique, vous êtes en charge de :

• Participer au suivi des revalidations du procédé de conditionnement final planifiées en 2023 dans le cadre de la revalidation périodique des procédés ;
  • Participer à la rédaction des protocoles de validation ;
  • Participer à l’organisation de la fabrication des dispositifs et la réalisation des tests prévus et assurer le suivi avec les laboratoires d’analyse ;
  • Participer à la rédaction des rapports de validation
  • Le cas échéant, participer à la gestion des dossiers de non-conformités, déviations, ou CAPA.
• Participer au suivi de la revalidation du procédé de stérilisation par irradiation gamma d’implants et instruments orthopédiques ;
  • Participer à la rédaction des protocoles de validation ;
  • Participer à l’organisation de la fabrication des dispositifs et la réalisation des tests prévus et assurer le suivi avec les laboratoires d’analyse ;
  • Participer à la rédaction des rapports de validation
  • Le cas échéant, participer à la gestion des dossiers de non-conformités, déviations, ou CAPA.
• Participer au suivi de la revalidation des procédés de nettoyage et stérilisation par autoclave d’instruments chirurgicaux réutilisables.
  • Participer à la rédaction des protocoles de validation ;
  • Participer à l’organisation de la fabrication des dispositifs et la réalisation des tests prévus et assurer le suivi avec les laboratoires d’analyse ;
  • Participer à la rédaction des rapports de validation
  • Le cas échéant, participer à la gestion des dossiers de non-conformités, déviations, ou CAPA.
• Assurer un support pour la réalisation des suivis de routine sur produits finis (surveillance microbiologique et chimique).

Autres missions annexes auxquelles vous pourrez participer :

• Mise à jour des AMDEC procédés ;
• Gap analysis des évolutions normatives liées aux procédés de sécurité biologique.

Missions principales OFFRE 2 :

Rattaché(e) à la Direction Qualité, Règlementaire et Clinique, vous êtes en charge de :

• Participer à la qualification de nouveaux prestataires pour assurer des double sourcing ;
  • Participer à évaluer les rattachements possibles aux validations existantes ;
  • Participer à la rédaction des protocoles de validation ;
  • Participer à l’organisation de la fabrication des dispositifs et la réalisation des tests prévus et assurer le suivi avec les laboratoires d’analyse ;
  • Participer à la rédaction des rapports de validation
  • Le cas échéant, participer à la gestion des dossiers de non-conformités, déviations, ou CAPA.

Impact possible sur les procédés de nettoyage, conditionnement, stérilisation, et biocompatibilité.

• Participer à la mise à jour des rapports d’évaluation biologique - biocompatibilité au regard des exigences normatives et procédure interne.
• Assurer un support pour la réalisation des suivis de routine sur produits finis (surveillance microbiologique et chimique).

Autres missions annexes auxquelles vous pourrez participer :

• Mise à jour des AMDEC procédés ;
• Gap analysis des évolutions normatives liées aux procédés de sécurité biologique.

Descriptif du profil

Votre profil :

En formation bac+4/5 Ingénieur, Pharmacien ou équivalent.

Qualité / Compétences requises :

Esprit d’analyse et de synthèse, rigueur, organisation, autonomie ;

Capacité à vous impliquer dans votre activité ;

Bonnes capacités rédactionnelles, en anglais (les protocoles et rapport de validation sont rédigés en anglais).

Connaissance de l’environnement réglementaire et des normes associées validation de procédés (ISO13485, 21 CFR 820, ISO19227, ISO11607-1 et -2 ISO 11137-1 à 3, ISO 11737-1 et 2).

Vous maitrisez les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).

Postuler

Anne Laure Beaudouin
AnneLaureBeaudouin@conmed.com