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Chargé.e affaires réglementaires

(Réglementation et qualité, Réglementaire)

Sa mission

Acteur·rice clé·e, le·la chargé·e affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement du dispositif médical et au maintien de son marquage CE médical.
Garant·e du respect de la réglementation, il·elle conseille et accompagne l’ensemble des équipes tout au long du cycle de vie du dispositif médical, de son développement jusqu’à la fin de vie du produit.
En fonction de la structure qui l’emploie, il·elle peut voir son champ d’activité élargi aux aspects qualité, il·elle sera alors chargé·e affaires réglementaires et qualité

Ses atouts

  • Connaître, analyser et interpréter la réglementation européenne et internationale
  • Définir et planifier des tâches et des ressources en vue de piloter un projet ou d’y contribuer
  • Favoriser une relation de confiance avec ses interlocuteurs internes et externes
  • Expliquer de façon claire et argumentée une décision ou un point de vue
  • Maîtriser les techniques rédactionnelles
  • Travailler avec rigueur et méthode
  • Maîtriser l’anglais professionnel

Son quotidien

  • Prise en charge des procédures liées aux enregistrements des dispositifs au niveau européen et/ou national
  • Mise en place et suivi des essais cliniques
  • Constitution et maintien des documentations techniques y compris des activités de surveillance après commercialisation
  • Revue et validation des outils promotionnels et des éléments d’étiquetage
  • Contribution au suivi, le cas échéant, des actions de matériovigilance
  • Collaboration étroite avec l’ensemble des équipes de l’entreprise en interne et avec les autorités de santé et organismes notifiés
  • Gestion de la veille réglementaire et analyse des impacts de l’évolution de la réglementation

Sa formation

Bac + 3 minimum
Licence affaires réglementaires, biologie, chimie, droit de la santé, ingénierie biomédicale…
Bac + 4/Bac + 5
Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d’ingénieur spécialisation en affaires réglementaires
Bac + 6 et au-delà
Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien, complété par une spécialisation en affaires réglementaires