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Responsable assurance qualité

(Réglementation et qualité, Réglementation et qualité; Réglementation et qualité, Qualité)

Sa mission

  • Le·la responsable assurance qualité établit, maintient, documente, met à jour et améliore en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise.
    Il·elle veille au respect des normes et règles d’hygiène et de sécurité et en garantit l’application.
    Selon l’entreprise, il·elle peut voir son champ d’activité élargi aux aspects réglementaires, il·elle sera alors responsable affaires réglementaires et qualité.

Ses atouts

  • Avoir une bonne maîtrise des réferentiels (ISO 13485, réglementaires 2017/745, référentiels techniques liés aux activités de stérilisation, électronique…)
  • Elaborer une approche globale de l’assurance qualité adaptée aux caractéristiques de l’entreprise
  • Obtenir l’adhésion des différents interlocuteurs internes en prenant en compte leurs contraintes et en communiquant avec efficacité
  • Anticiper et résoudre les difficultés à court, moyen et long terme ; gérer, le cas échéant, une situation de crise
  • Concevoir et coordonner des projets et/ou programmes et prioriser les actions
  • Maîtriser les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
  • Diriger une équipe et optimiser l’organisation du travail
  • Maîtriser l’anglais professionnel

Le métier en vidéo

Son quotidien

  • Conception et mise en œuvre de la politique d’assurance qualité
  • Contrôle et validation de la conformité des processus de production par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges ; traitement des dysfonctionnements majeurs (des choix d’outils de la production à la validation et au suivi des contrats d’assurance qualité avec les différents partenaires)
  • Vérification de la conformité des dispositifs avant mise sur le marché, libération et maîtrise des processus intervenants après la mise sur le marché des dispositifs médicaux (surveillance, réclamations, actions correctives…)
  • Sensibilisation et formation des collaborateurs à l’approche qualité
  • Référent du système de management de la qualité auprès des autorités compétentes, organismes notifiés et certificateurs

Sa formation

  • Bac + 5
    Master Qualité
    Diplôme d’ingénieur, spécialisation en qualité
    Bac + 6
    Diplôme d’État de pharmacien complété par une spécialisation en qualité