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Responsable affaires réglementaires

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1. Sa mission

Garant·e du respect de la réglementation, le·la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.
En charge de la veille réglementaire et normative, il·elle anticipe, identifie, analyse les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical.
Selon l’entreprise, il·elle peut avoir le titre de responsable des affaires réglementaires et qualité et voir son périmètre d’activités élargi au management de la qualité.

2. Son quotidien

  • Conseil et accompagnement des équipes des différentes directions en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
  • Garantie de la conformité réglementaire de l’entreprise et notamment de son système de gestion de la qualité, du respect de ses obligations en matière de surveillance après commercialisation
  • Etablissement de la déclaration de conformité UE et veille au maintien de la documentation technique pour chaque dispositif médical
  • Coordination de toutes les actions de signalements en tant que correspondant local de la matériovigilance
  • Interlocuteur des autorités de santé et validation de la conformité réglementaire des dossiers de mise sur le march et/ou de certification, soumis aux organismes notifiés en vue du marquage CE
  • Garantie de la conformité des produits et du respect des processus de contrôle et de libération

3. Ses atouts

  • Maîtriser et analyser la réglementation européenne, internationale et leurs évolutions
  • Interpréter et exploiter des informations réglementaires, scientifiques et/ou technologiques  
  • Établir une déclaration réglementaire, un  dossier d’homologation, une procédure de certification
  • Mobiliser, coordonner et animer des équipes pluridisciplinaires
  • Promouvoir sa vision auprès des décideurs internes et externes et encourager la prise d’initiative de ses équipes
  • Gérer un projet dans un cadre très contraint et comportant des enjeux importants pour la santé
  • Travailler avec rigueur et méthode
  • Maîtriser l’anglais professionnel

4. Sa formation

Bac + 5
Master en affaires réglementaires,
droit de la santé, sciences de la vie ou Diplôme d'ingénieur avec
spécialisation en affaires réglementaires
Bac + 6 et au-delà
Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien complété par une spécialisation en affaires réglementaires
Et pour la PCVRR : en plus des diplômes précités, une expérience d’au moins 1 an  est requise dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ou à défaut du diplôme, une expérience de 4 ans dans l’un de ces mêmes domaines