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Ingénieur Qualité / Affaires Réglementaires MedTech – F/H

Présentation société

ORIOS LIFESCIENCES est une CDMO MedTech actuellement en plein développement, spécialisée dans la conception, le prototypage, les essais, l\’industrialisation et la fabrication de dispositifs médicaux innovants. Notre ambition est de proposer une infrastructure agile et technologiquement avancée, alliant salle blanche, laboratoire R&D et laboratoire de tests, au service de projets médicaux à fort enjeu, notamment dans le domaine cardiovasculaire, neurovasculaire et cardiologie interventionnelle.

ORIOS LIFESCIENCES est une CDMO MedTech actuellement en plein développement, spécialisée dans la conception, le prototypage, les essais, l'industrialisation et la fabrication de dispositifs médicaux innovants. Notre ambition est de proposer une infrastructure agile et technologiquement avancée, alliant salle blanche, laboratoire R&D et laboratoire de tests, au service de projets médicaux à fort enjeu, notamment dans le domaine cardiovasculaire, neurovasculaire et cardiologie interventionnelle. Rejoindre ORIOS, c’est intégrer une structure en pleine croissance où chaque stagiaire participe activement à la construction des fondations industrielles et qualité de l’entreprise.

Le/la stagiaire interviendra sur trois axes complémentaires, à la croisée de la qualité, des affaires réglementaires et du développement de dispositifs médicaux.

Accréditation ISO 17025 du laboratoire de tests : 

• Participer à la qualification et à la mise en service des équipements du laboratoire de tests.
• Contribuer à la vérification et/ou validation des méthodes d’essais : protocoles, analyses statistiques et rapports.
• Participer à la préparation du laboratoire aux exigences de l’ISO/IEC 17025.

Développement & amélioration continue du SMQ :

• Participer au développement et à l’amélioration continue du SMQ selon l’ISO 13485.
• Rédiger et mettre à jour procédures, instructions, formulaires et enregistrements.
• Contribuer à la gestion documentaire et la formation des équipes internes sur les nouveaux documents.
• Participer à la préparation des audits et certifications.

Support Qualité et Affaires réglementaires pour projets R&D clients :

• Intégration à l’équipe projet d’un développement de dispositif médical cardiovasculaire de Classe III.
• Participer à l'identification des exigences réglementaires et normatives applicables et contribuer à leur application dans les projets.
• Participer à l’analyse des risques selon l’ISO 14971.
• Contribuer à la veille normative et réglementaire et à l’analyse de l’impact des évolutions applicables.

Ce que nous offrons :

• Une immersion complète dans un environnement MedTech en construction, avec une réelle exposition à des sujets stratégiques.
• Un accompagnement direct par le directeur du département Qualité et Affaires Réglementaires.
• Expérience polyvalente couvrant accréditation labo, QMS et support réglementaire projet R&D international.
• Contribution concrète à des livrables réglementaires structurants pour l’entreprise.

Descriptif du profil

• Étudiant(e) en école d’ingénieur (Bac+5), avec spécialisation qualité, affaires réglementaires, biomédical/biomécanique ou équivalent.
• Recherche d’un stage de fin d’études (PFE) de 6 mois.
• Intérêt marqué pour les dispositifs médicaux, les référentiels normatifs et les environnements réglementés.
• Très bonnes capacités d’analyse, de structuration et de rédaction.
• Rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle.
• Goût pour les problématiques techniques et statistiques.
• Anglais : bon niveau écrit et oral exigé (niveau B2 minimum ; TOEIC > 800/990 ou équivalent apprécié).
• Bon relationnel pour interagir avec les équipes R&D et du laboratoire.
• Connaissances appréciées : ISO 13485, ISO/IEC 17025, ISO 14971, règlement UE 2017/745 (MDR), outils statistiques (Minitab) et documentation qualité.

Postuler

MOLLIEX ANTHONY
anthony.molliex@orios-lifesciences.com

https://www.orios-lifesciences.com/