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Assistant(e) Ingénieur qualité – F/H

Présentation société

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.

En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social.

Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.

Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.

• Durée : 6 mois
• Période : Premier semestre 2027 (idéalement à partir de janvier/février)
• Lieu : F.H. Industrie, Quimper (29)
• Secteur : Industrie des dispositifs médicaux (Implants orthopédiques et instruments chirurgicaux)

Le groupe français, FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.

FH Industrie, filiale du groupe basé à Quimper (29) recrute un(e) stagiaire pour une durée de 6 mois au sein de son service Qualité, Sécurité et environnement.

A PROPOS DE LA MISSION :

Rattaché(e) à la Responsable QSE ou un ingénieur qualité, vos missions principales s'articuleront autour des axes suivants :

1. Participation à la préparation de l'audit de l'organisme notifié :
   • Réaliser un état des lieux de la conformité documentaire et opérationnelle par rapport aux exigences de l'ISO 13485:2016
   • Coordonner la revue et la mise à jour des procédures, des enregistrements et de la documentation associée aux processus

2. Accompagnement terrain lors de l'audit et du suivi post-audit :

• Participer activement à la logistique et au bon déroulement de l'audit.
• Aider à la rédaction et au suivi des réponses aux éventuelles non-conformités ou observations émises par l'auditeur.

En parallèle, vous interviendrez en soutien sur les activités du service QSE telles que :

• L’analyse et le suivi des non-conformités et des réclamations
• La mise à jour de procédures, instructions…
• La saisie de résultats d’analyses

En fonction des besoins, vous pourrez être amené(e) à intervenir sur des sujets relatifs à la sécurité du personnel ( EPI, DUERP,…).

Descriptif du profil

Profil recherché

• Formation : Étudiant(e) en dernière année d’école d’ingénieur ou Master 2 universitaire spécialité Qualité, Génie Industriel, Dispositifs Médicaux ou Biomédical.
• Compétences clés :
  • Connaissance des normes du dispositif médical (ISO 13485), la connaissance de la réglementation du MDR 2017/745 est un plus.
  • Maîtrise des outils de la qualité et de la résolution de problèmes (PDCA, Ishikawa, 5 Pourquoi, gestion des CAPA).
  • Bonne maîtrise de la suite office ( microsoft, excel…)
  • Une bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit serait appréciée
  • Des compétences en sécurité / environnement sont un plus
• Savoir-être :
• Rigueur scientifique
• Esprit d’analyse et de synthèse
• Autonomie progressive, capacité à gérer les priorités
• Capacité à travailler en équipe et en interface avec différents interlocuteurs
• Curiosité technique et intérêt pour le domaine des dispositifs médicaux

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Service RH
contact-rh-fhi@fhortho.com