Paris, le 09 juin 2026 – Dispositifs médicaux : identifier l’impact organisationnel pour mieux décider
Le Snitem et l’Apidim présentent une étude inédite, réalisée par l’École des Mines de Paris et la Haute École d’ingénierie et de gestion du canton de Vaud (HEIG-VD), qui démontre qu’il est possible d’identifier les impacts des dispositifs médicaux sur l’organisation des soins. Présentée le 8 juin à la Haute Autorité de Santé (HAS), elle entend faciliter la prise en compte de ces impacts dans la décision publique, aux côtés des critères cliniques et économiques.
Changer de regard sur la valeur d’une technologie
Un dispositif médical ne se résume pas à son efficacité clinique. Un implant, un consommable ou une application de santé numérique modifie aussi, et parfois profondément, la façon dont les soins sont organisés : durée d’hospitalisation, temps soignant mobilisé, nombre de patients pris en charge, sécurité et accès aux soins sur le territoire.
Or, ces effets « organisationnels » restent aujourd’hui largement absents des décisions publiques — notamment des avis de la Haute Autorité de santé (HAS) et des décisions de remboursement —, faute de méthode reconnue pour les évaluer. La cartographie HAS des impacts organisationnels donne un cadre d’analyse mais ne décrit pas la manière dont il doit être opérationnalisé. Le but de cette étude de faisabilité est de contribuer à cette opérationnalisation concrète.
« Cette étude démontre qu’il est possible d’identifier des bénéfices longtemps restés invisibles : du temps soignant rendu aux patients, des hospitalisations évitées, des parcours de soins fluidifiés. L’impact organisationnel doit désormais devenir un critère structurant de l’évaluation des technologies médicales. »
Nourri par 17 auditions de professionnels — start-up, industriels, investisseurs et acteurs publics —, le livre blanc identifie deux obstacles majeurs qui détournent les investisseurs du secteur :
La certification. En Europe, certifier un dispositif peut coûter jusqu’à 300 000 € et prendre jusqu’à trois ans, contre six mois à un an aux États-Unis. Avec le règlement MDR, 79 % des entreprises ont engagé de nouvelles dépenses et 51 % ont cessé de commercialiser certains dispositifs.
Le remboursement. Décisives pour le modèle économique des dispositifs médicaux, les décisions de remboursement restent longues, incertaines et décidées pays par pays, ce qui fragilise les entreprises et fragmente le marché européen.
Paris, le 26 mai 2026 – TRIBUNE : Substitution des dispositifs médicaux : ne confondons pas simplification et sécurité, par Laurence Comte-Arassus
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La substitution à l’officine d’un dispositif médical à un autre n’a rien d’un acte anodin. Contrairement au médicament où il s’agit de substituer une substance active identique à une autre (médicament générique versus princeps), la notion d’un dispositif médical (DM) générique d’un autre dispositif médical n’existe pas. Chaque DM a ses fonctionnalités et matériaux spécifiques et doit précisément être adapté au patient ou à la personne en situation de handicap pour lequel son professionnel de santé l’a prescrit.
Présenter la substitution des dispositifs médicaux (DM) comme une avancée pour notre système de santé relève d’une vision réductrice, qui fait abstraction des réalités cliniques, techniques et humaines des soins. Derrière une apparente simplification, c’est en réalité la sécurité des patients et la qualité des prises en charge qui risquent d’être fragilisées.
Paris, le 04 avril 2025 – Droits de douane : le Snitem mobilisé à la suite des annonces de la présidence américaine
Le Snitem a pris connaissance avec la plus grande attention et préoccupation des annonces inacceptables du président américain Donald Trump sur les augmentations des droits de douane concernant un grand nombre de produits ou composants.
Laurence Comte-Arassus, présidente de l’organisation professionnelle, a été reçue hier à l’Elysée au regard des enjeux majeurs sur la filière avec Emmanuelle Valentin, présidente de la Féfis, par le président de la République, Emmanuel Macron.
Compte tenu de la très grande hétérogénéité des composants entrant dans la fabrication des dispositifs médicaux, le Snitem se mobilise pour pouvoir apprécier les impacts que peuvent avoir ces décisions sur les entreprises du secteur. Il est à noter que les flux entre l’Europe et les Etats-Unis sont extrêmement complexes indépendamment de la taille et de la nationalité des entreprises. Comme l’a souligné le Président de la République, un temps d’analyse par filière s’avère en conséquence indispensable.
En parfait accord avec les souhaits d’Emmanuel Macron, le Snitem appelle à une action au niveau de l’Union européenne et reste, en ce sens, en lien étroit avec les fédérations européennes (MedTech Europe et Cocir). L’organisation professionnelle sera extrêmement vigilante sur les suites qui seront données à ces annonces et soutiendra toute action publique à la fois résolue et soucieuse d’agir dans les intérêts du secteur.
Dans ces temps très perturbés, un accompagnement et un soutien des industriels installés en France et en Europe sont indispensables, notamment pour la France en bloquant ou revisitant tout ce qui peut freiner l’accès au marché des dispositifs médicaux sur le territoire national.
Paris, le 6 septembre 2024 – À la suite de la publication du rapport conjoint de l’IGAS et de l’IGF, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) tient à réagir aux 3 leviers identifiés comme porteurs d’économies.
En prévoyant 3 grands leviers d’économies, le rapport IGAS/IGF est centré sur une vision purement financière de la gestion du système de santé, loin des préoccupations des Français d’un meilleur accès aux soins et des réponses à apporter à leurs besoins de santé. Si le rapport reconnait la très grande hétérogénéité du secteur, il n’en propose pas moins des pistes d’économies globales dont le seul objectif est de trouver « coûte que coûte » des marges de manœuvre financières.
Paris, le 2 juillet 2024 – Le Comité économique des produits de santé (CEPS), d’une part, et le Snitem, l’UFAT, les Entreprises de la Nutrition Clinique et l’AFIDEO, d’autre part, signent un accord-cadre relatif à la politique conventionnelle de fixation et de révision des tarifs des produits inscrits sur la liste des produits et prestations (LPPR) prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Un accord-cadre régit les relations entre le CEPS et les membres des organisations professionnelles signataires. Il vise à donner de la visibilité aux acteurs économiques et faciliter les négociations tarifaires. Il constitue un élément clé d’une politique conventionnelle efficace. Cet accord s’inscrit dans le cadre du droit communautaire, du code de la sécurité sociale, du code de la santé publique et des orientations que les ministres adressent au CEPS.
Le Snitem salue la publication, du 29 août 2023, du rapport très dense de la mission interministérielle sur les produits de santé commandée par la Première ministre, Elisabeth Borne. Ce document, pour lequel le Snitem a été auditionné et impliqué, est exigeant envers les acteurs, qu’ils soient publics ou privés, et apparait également novateur dans son approche.
Le Snitem appuie certaines recommandations et apporte ses commentaires concernant le secteur du DM pour poursuivre les discussions avec les autorités, notamment en vue du prochain PLFSS 2024.
Au 1er mars 2023, deux catégories de dispositifs médicaux innovants seront radiées du Titre V de la LPPR* les cathéters de thrombo-aspiration (AVC) et les guides FFR (maladie coronarienne). Cette décision prise par les autorités sans aucune concertation préalable impactera fortement les établissements de santé qui, faute de financement dédié, risquent de renoncer à acheter ces produits. Elle entrainera un accès restreint et inégal à ces technologies sur le territoire, une dégradation de la prise en charge des patients victimes d’AVC et de maladies coronariennes, conduisant à une réelle perte de chance pour ces patients.
*LPPR liste des produits et prestations remboursables : cette liste rassemble, notamment au travers du Titre V, des produits médicaux innovants invasifs qui bénéficient d’un financement spécifique en sus des forfaits hospitaliers standards
Le Snitem vous convie à un colloque sur les nouveaux enjeux auxquels le secteur du dispositif médical doit faire face. Après un retour sur le contexte actuel du dispositif médical, les intervenants débattront sur le modèle de régulation du dispositif médical vers lequel tendre pour le rendre plus performant et en tenant compte des nouveaux enjeux. Puis globalement, comment rendre efficient le système de santé français.
Trois tables-rondes qui seront animées par Jean-Marc Aubert, Vice-Président Healthcare France d’IQVIA avec la participation notamment de : Nicolas Bouzou, Président chez « Les rencontres de l’Avenir » ; Bernard Celli, Vice-président du CEPS chargé des DM ; Nathalie Fourcade, Secrétaire générale au sein du Haut Conseil pour l’Avenir de l’Assurance Maladie (HCAAM) et Philippe Juvin, Député de la 3ème circonscription des Hauts-de-Seine.
Le dispositif médical à l’ère des nouveaux enjeux le jeudi 16 février de 14h00 à 17h30 Présentiel uniquement Maison de la Chimie 28 rue Saint-Dominique 75007 Paris
Le Snitem a le plaisir de vous convier au colloque digital : vers quel modèle de régulation du dispositif médical ? Le mardi 9 novembre, dès 17h30. L’objectif est de définir les contours d’un modèle de régulation du dispositif médical plus adapté à la fois aux besoins de santé et à la réalité de terrain des entreprises.
Quelle régulation pour répondre aux besoins de santé des Français ? Comment intégrer des déterminants médicaux à la régulation ? Quels outils de régulation reposant sur la pertinence et une meilleure organisation des soins mettre en place ? Comment apporter une plus grande visibilité pour les entreprises et comment préserver ou favoriser la capacité des entreprises à innover ?
