Indispensables à 100 % des Français et utilisés par 100 % des professionnels de santé, les dispositifs médicaux sont essentiels à notre système de santé. Ils concourent à l’amélioration de la prise en charge des patients et à l’optimisation de l’organisation des soins. Mais qu’est-ce qu’un dispositif médical exactement ?
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé utilisés chez l’homme pour une finalité diagnostique ou thérapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de maitrise de la conception.
Ils agissent selon un mécanisme d’action dit « mécanique », c’est-à-dire qu’il n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique.
Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous diverses formes : implants, équipements, applis mobiles etc.
Mais tous ont en commun d’être certifiés selon une réglementation stricte et spécifique. La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par l’apposition du marquage CE médical qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne (voir la rubrique « DM et cadre réglementaire »).
La vocation d’un dispositif médical est d’être utile, voire indispensable, aux patients et aux professionnels de santé. L’innovation est son moteur pour continuer à être bénéfique et à s’améliorer. Au cœur de l’organisation du système de santé, il permet de développer l’efficience du système de santé et contribue au développement économique et à l’attractivité des territoires.
A retenir
Un dispositif médical est :
- Un produit de santé
- Strictement réglementé et évalué
- Nécessaire et utile aux patients pour les soigner, améliorer leur quotidien et sauver des vies
- Indispensable au travail des professionnels de santé pour exercer, diagnostiquer, sécuriser et améliorer la pratique médicale et l’organisation des soins
- Essentiel pour l’organisation, l’efficience et la compétitivité du système de santé français
Le b.a-ba du dispositif médical en 2 minutes
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