Maitrise de la sous-traitance dans le secteur du dispositif médical : le guide

La maîtrise de la sous-traitance par les fabricants reste un sujet complexe à mettre en œuvre. Il s’agit de trouver un équilibre entre le besoin de transparence attendue par les organismes notifiés (qui se traduit par une documentation complète des activités sous-traitées) et le respect de la confidentialité du savoir-faire du sous-traitant.

Dans un contexte où les exigences réglementaires et qualité évoluent de manière significative, le Snitem et le Cetim, accompagnés d'un groupe d'industriels, ont élaboré un guide  indispensable à tous les acteurs du secteur. Rappelons que la maîtrise de la sous-traitance est la cause de beaucoup de non-conformités et d’écarts relevés lors des audits, notamment par les organismes notifiés...

Ce guide inclut les exigences du règlement (UE) 2017/745.
Il propose une approche méthodologique sous forme d’un processus au sein duquel le fabricant fourni au sous-traitant des données d’entrées détaillées et récupère en fin de processus les preuves documentées attendues et requises par la réglementation.
Il apporte des critères et des moyens à mettre en œuvre permettant de démontrer que le fabricant maîtrise les activités confiées en sous-traitance.
Il détaille notamment quatre exemples industriels sur des dispositifs variés (implants, équipements, orthèses…) couvrant des phases de vie distinctes, à savoir, la conception, le transfert industriel, la fabrication et la mise en service/maintenance.
In fine, ce guide permet de servir de référence lors des échanges entre le sous-traitant et le fabricant pour une meilleure compréhension des besoins du fabricant liés à la réglementation.

Il est téléchargeable gratuitement sur le site du Cetim, après création d'un compte.