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Affaires Réglementaires DM – F/H

Présentation société

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

CFPM, fabricant légal de DM à usage dentaire, basé à Tremblay-en-France (93) recherche un stagiaire en affaires réglementaires.

Taches principales :

-Elaborer des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE, réglement 2017/745, …), en Anglais / Français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits Marques Propres ;

-Vérification des documents des sous-traitants (exigences essentielles, validation de stérilisation, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité, etc,…)

- S’assurer de la conformité et de la complétude du dossier technique et classer les documents

- Être en relation avec les différents sous-traitants pour le suivi des dossiers techniques

-Vérification des packagings et notices des produits MP

-Elaboration des suivi post commercialisation

-Gestion des réclamations clients 

-Rédaction et la mise à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire

- Assurer une veille réglementaire et analyser les impacts des nouvelles exigences

Back up

-assurer le suivi des changements effectués sur les produits et en informr les personnes concernées

- assurer le suivi et la mise à jour de la base de données et des tableaux de suivi du service affaire règlementaires

Descriptif du profil

Niveau Master 1/ Master 2 dispositif médicaux ou équivalent

Un premier stage dans les dispositifs médicaux est un plus  ;

Bonne connaisance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, réglement 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 ;

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit ;

Autonome, rigoureux, organisé ; réactif ayant le sens de la méthode et de bonnes capacités relationnelles

Organise son travail selon les priorités

Maîtrise des outils informatiques (Word Excel,…).

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Sarah DALI
sarah.dali@gacd.fr