Affaires Réglementaires DM – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire
CFPM, fabricant légal de DM à usage dentaire, basé à Tremblay-en-France (93) recherche un stagiaire en affaires réglementaires. Taches principales : -Elaborer des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE, réglement 2017/745, …), en Anglais / Français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits Marques Propres ; -Vérification des documents des sous-traitants (exigences essentielles, validation de stérilisation, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité, etc,…) - S’assurer de la conformité et de la complétude du dossier technique et classer les documents - Être en relation avec les différents sous-traitants pour le suivi des dossiers techniques -Vérification des packagings et notices des produits MP -Elaboration des suivi post commercialisation -Gestion des réclamations clients -Rédaction et la mise à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire - Assurer une veille réglementaire et analyser les impacts des nouvelles exigences - Contrôle physique des dispositifs médicaux pour libération Back up -assurer le suivi des changements effectués sur les produits et en informr les personnes concernées - assurer le suivi et la mise à jour de la base de données et des tableaux de suivi du service affaire règlementaires
Descriptif du profil
Niveau Master 1/ Master 2 dispositif médicaux ou équivalent
Un premier stage dans les dispositifs médicaux est un plus ;
Bonne connaisance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, réglement 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 ;
Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit ;
Autonome, rigoureux, organisé ; réactif ayant le sens de la méthode et de bonnes capacités relationnelles
Organise son travail selon les priorités
Maîtrise des outils informatiques (Word Excel,…).
Postuler
Julie GOIX
julie.goix@cfpm-medical.fr