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Affaires réglementaires et qualité – F/H

Présentation société

FIM Médical, entreprise française fondée en 1986, conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs de dépistage médical.

FIM Medical, concepteur et fabricant de dispositifs médicaux dédiés au dépistage visuel, auditif et respiratoire depuis près de 40 ans, connaît une croissance soutenue en France et à l’international. L’entreprise appartient à FIM Group, intégrant également une société basée en Allemagne.

PME à taille humaine, nous associons innovation, rigueur industrielle et esprit d’équipe. Dans un contexte d’évolution normative, de préparation à des audits majeurs et d’expansion sur de nouveaux marchés, nous recherchons un(e) stagiaire Qualité & Affaires Réglementaires (QARA).

Votre mission

Rattaché(e) à l’équipe QARA, vous contribuerez activement aux missions réglementaires et à la conformité de nos dispositifs médicaux de classe I, Im et IIa, tout en soutenant l’amélioration du système qualité.

Missions Qualité (QA)

Système de management de la qualité

• Participer à la mise à jour, la structuration et l’harmonisation des procédures
• Contribuer au suivi des non-conformités, CAPA, indicateurs qualité et audits internes
• Préparer et consolider les éléments nécessaires aux audits ISO 13485

Projets qualité stratégiques

• Participer à la préparation du programme MDSAP
• Contribuer à la préparation du changement d’ERP (flux qualité, exigences de traçabilité, structuration des données)

Missions Affaires Réglementaires (RA)

Documentation réglementaire & conformité CE

• Contribution à la documentation technique en collaboration avec l’équipe R&D
• Participation aux analyses de risques selon ISO 14971
• Veille réglementaire européenne (MDR 2017/745)

Enregistrements à l’international

• Participer aux démarches d’enregistrement EMEA, North America, India, Australia, ASEAN, etc.
• Préparer ou compléter les dossiers destinés aux autorités ou distributeurs internationaux
• Appuyer la veille réglementaire internationale (MDR, exigences pays, normes harmonisées)

Amélioration continue

• Proposer des améliorations documentaires ou organisationnelles
• Contribuer à l’évolution des outils qualité/réglementaire
• Participer à la sensibilisation des équipes opérationnelles aux bonnes pratiques QARA

Profil recherché

• Bac +3 à Bac +5 en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale ou sciences
• Rigueur, esprit d’analyse et capacités rédactionnelles
• Polyvalence, capacité à jongler avec plusieurs sujets (CE, MDSAP, audits, export, documentation)
• Anglais professionnel, autre langue bienvenue

Pourquoi rejoindre FIM Medical ?

• Rejoindre un fabricant de dispositifs médicaux à dimension internationale et multi-technologies
• Contribuer à des projets majeurs : MDSAP, changement d’ERP
• Travailler au cœur des échanges entre QARA, R&D et Production
• Développer des compétences solides dans un environnement bienveillant et formateur

Type d'emploi : Stage

Durée du contrat : 4-6 mois

Descriptif du profil

• Bac +3 à Bac +5 en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale ou sciences
• Rigueur, esprit d’analyse et capacités rédactionnelles
• Polyvalence, capacité à jongler avec plusieurs sujets (CE, MDSAP, audits, export, documentation)
• Anglais professionnel, autre langue bienvenue

Postuler

Thomas GOULETTE
t.goulette@fim-medical.com

https://fim-medical.com/