Assistant Dispositifs médicaux – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
BIOLOGIQUE RECHERCHE conçoit, fabrique et commercialise des produits et des soins cosmétiques dans plus de 80 pays (80% du CA à l’Export), destinés à une clientèle de professionnels et de distributeurs partenaires.
La Méthodologie Biologique Recherche est fondée sur plus de 40 années d’expérience avec une conception visionnaire des produits et des soins au service de l’Esthétique.
BIOLOGIQUE RECHERCHE conçoit, fabrique et commercialise des produits et des soins cosmétiques dans plus de 80 pays (80% du CA à l’Export), destinés à une clientèle de professionnels et de distributeurs partenaires.
La Méthodologie Biologique Recherche est fondée sur plus de 40 années d’expérience avec une conception visionnaire des produits et des soins au service de l’Esthétique.
Au sein du service Qualité & règlementaire, sous la responsabilité du VP Quality & Regulatory, l’Alternant Dispositifs médicaux participe au déploiement de la stratégie dispositifs médicaux.
Vos principales missions seront les suivantes :
- Participer à la conception (notamment électrique, électromagnétique) et au développement de nos Dispositifs Médicaux, avec le soutien d’une société tierce d’ingénierie
- Participer à la création d’un/de prototype(s) qui répond aux exigences de conception et qui a été validé par des tests
- Participer à la mise en conformité de nos machines au regard de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, en France, Europe mais également aux USA, KSA, Chine (liste non limitative – notamment EU : assurer que le dispositif répond aux exigences du MDR et aux normes de sécurité et d’efficacité)
- Participer aux tests cliniques, si approprié, afin de vérifier la sécurité et l’efficacité du dispositif dans des conditions réelles d’utilisation
- Contacter les fournisseurs si des informations supplémentaires sont nécessaires
- Répondre à la norme Iso 13485
- Préparer les audits d’Organismes Notifiés
- Analyser des machines disponibles sur le marché au regard de la réglementation en vigueur en Europe, aux USA, KSA et Chine notamment
- Participer à la rencontre de fournisseurs de machines clef en main et innovantes
- Adapter notre système de Management de la Qualité à la gestion de Dispositifs Médicaux
- Obtenir les certifications nécessaires telle que le marquage CE afin de garantir la conformité du dispositif
- Auditer nos sous-traitants
- Préparer le(s) dossier(s) 510k pour les Etats Unis
- Revoir les allégations notamment afin de maîtriser le statut réglementaire
- Effectuer la veille réglementaire européenne/internationale, conduire des analyses d’impacts et partager l’information en interne.
- Participer aux groupes de travail d’associations spécialisées en matière de Dispositifs Médicaux
- Communiquer en interne, très régulièrement et de façon synthétique quant à l’avancée de vos actions.
- Collaborer avec les départements R&D et Marketing notamment, nos sous-traitants et experts externes en matière de Dispositifs Médicaux.
Descriptif du profil
Votre profil :
- Vous suivez une formation supérieure niveau Master spécialité Qualité/Règlementaire en matière de Dispositifs Médicaux
- Vous bénéficiez idéalement d’une première expérience (stage ou première alternance) dans le domaine des Dispositifs Médicaux
- Vous lisez / parlez anglais de façon aisée.
- Vous connaissez la norme ISO 13485 et entre autres la norme 60601
- Vous avez une première expérience des dossiers 510K pour les USA
- Vous avez une appétence pour les produits frontières et leur législation.
- L’esprit d’équipe et un très bon relationnel font partis de vos atouts
- Vous êtes très structuré, curieux, vous savez faire preuve d’écoute et de proactivité
- Vous aimez collaborer de façon multifonctionnelle et avec de sous-traitants
- Vous adhérez aux valeurs de Biologique Recherche
Informations complémentaires :
- Lieu : Suresnes (92)
- Type de contrat : Apprentissage 39h
- Salaire : Fixe
- Date début : dès que possible
- Divers : Mutuelle & Prévoyance avec une couverture avantageuse, Carte Restaurant, Evénements internes 2 fois par an, Avantages CSE…
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.
Nous ne sollicitons pas de services de recrutement externes pour ce poste ultérieurement à cette annonce. Merci de ne pas nous solliciter, vous positionner, ou contacter des candidats.
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Morgane MEDANI
morgane.medani@biologique-recherche.com