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Assistant(e) Qualité/Réglementaire – F/H

Type de contrat : CDD
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4, Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

In2Bones® est une société française innovante spécialisée dans la conception et la fabrication de Dispositifs Médicaux orthopédiques destinés à la chirurgie des extrémités.
Les attentes en matière de performance des praticiens sont toujours plus grandes, les obligations réglementaires augmentent, l’optimisation des plateaux techniques est une nécessité. Dans cet environnement changeant, notre mission est de proposer des réponses simples et innovantes pour permettre la simplification des gestes opératoires et de la gestion du matériel en bloc opératoire, et d’assurer l’efficacité des équipes chirurgicales. Nous apportons aux Professionnels de santé des solutions novatrices dans le design des produits développés mais également dans l’utilisation de nouveaux matériaux.

In2Bones® est une société française innovante de 30 personnes spécialisée dans la conception et la fabrication de Dispositifs Médicaux orthopédiques destinés à la chirurgie des extrémités.

Les attentes en matière de performance des praticiens sont toujours plus grandes, les obligations réglementaires augmentent, l’optimisation des plateaux techniques est une nécessité. Dans cet environnement changeant, notre mission est de proposer des réponses simples et innovantes pour permettre la simplification des gestes opératoires et de la gestion du matériel en bloc opératoire, et d’assurer l’efficacité des équipes chirurgicales. Nous apportons aux professionnels de santé des solutions novatrices dans le design des produits développés mais également dans l’utilisation de nouveaux matériaux.

Votre mission:

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous participer aux activités du service Qualité et Règlementaire notamment la gestion documentaire, le suivi des CAPA, la préparation des différentes réunions de suivi qualité, la préparation des dossiers réglementaires, l’enregistrement des produits à l’export,  la participation à la veille règlementaire et normative.

De façon plus spécifique,

  • Mettre à jour et diffuser les documents du système qualité
  • Organiser et suivre les revues périodiques des documents du système qualité
  • Compiler les indicateurs et les différentes activités qualité du mois (ouvertures de non-conformités, de réclamations clients, de CAPA, audits réalisés, statut des plans d’actions…)
  • Préparer les réunions mensuelles qualité et de suivi des CAPA
  • Participer à la préparation des réunions de surveillance post-marché, de la revue des processus et des audits internes
  • Préparer les dossiers réglementaires à soumettre à l’organisme notifié
  • Mettre à jour les dossiers techniques produits dans le cadre des révisions périodiques
  • Participer à l’activité d’enregistrement des produits à l’export
  • Participer à la gestion des fournisseurs en participant à la mise à jour des cahiers de charges, en documentant les fiches de renseignements et en collectant les certificats et les attestations d’assurance à jour
  • Tenir à jour les conventions qualité avec les distributeurs
  • Participer à la documentation des réclamations clients
  • Participer à la veille réglementaire et normative

Descriptif du profil

Diplôme BAC +3/4 + Première expérience en qualité dans l’environnement des dispositifs médicaux.

Rigueur, organisation, autonomie
Qualités d’analyse, de synthèse et de rédaction
Capacité à vous impliquer dans votre activité

Connaissance de l’environnement règlementaire et normatif des Dispositifs Médicaux (ISO 13485 :2016, 21CFR820, MDR EU 2017/745)

Vous maitrisez parfaitement les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).

Maitrise de l’anglais écrit

Postuler

Sabina AHADDAD
recrutement@in2bones.com



Dernière mise à jour : 10/05/2022