ASSITANT(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – F/H
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
NORAKER, est une PME française de 40 collaborateurs (trices) basée à Lyon (08) et spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables, à base de verre bioactif, un biomatériau innovant, destinés à la substitution osseuse et à l’ostéosynthèse.
Qui sommes-nous ?
NORAKER, est une PME française de 40 collaborateurs (trices) basée à Lyon (08) et spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables, à base de verre bioactif, un biomatériau innovant, destinés à la substitution osseuse et à l’ostéosynthèse.
NORAKER est certifié ISO 13485 : 2016 et la majorité de ses dispositifs ont obtenu des certificats EU de conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Les dispositifs NORAKER sont présents dans plus de 40 pays.
Le poste
Intégré(e) au pôle Compliance & Innovation et rattaché(e) à la Référente Affaires Règlementaires, vos principales missions sont :
▪Réaliser les veilles : normative, réglementaire, matériovigilance
▪Participer à la collecte de données des rapports périodiques de sécurité (PSUR)
▪Participer aux enregistrements exports
▪Participer à la mise à jour des documents techniques et réglementaires
▪Participer à la mise en place de l’e-IFU
▪Eventuellement et selon les besoins, participer aux soumissions régulières des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des dossiers de soumissions auprès de l’organisme notifié.
Descriptif du profil
Le profil idéal
Etudiant en master 2 Affaires Réglementaires ou en école d’ingénieur avec une spécialisation biomédical, dispositifs médicaux ou équivalent et une appétence pour les Affaires Règlementaires.
Vous connaissez les exigences de la norme ISO 13485 et du Règlement MDR 2017/745.
La bonne connaissance d’Excel et de Word est un pré-requis.
Organisé(e), rigoureux(se) et dynamique, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit de synthèse et votre aisance relationnelle.
Les conditions
▪Début : septembre 2024 – Durée : 1 an.
▪Indemnisation selon barème Convention Collective Métallurgie (base de 35 heures par semaine).
▪Titres restaurants prise en charge employeur 60%, Plateforme CSE externalisé pour bénéficier d’avantages
▪Mutuelle entreprise prise en charge employeur 60%
▪Un parcours d’intégration pour rencontrer les différents collaborateurs qui vous accompagneront tout au long de votre intégration.
▪Un parcours de formations internes pour appréhender votre poste dans la sérénité et sécurité.
Contact : Envoyer CV et lettre de motivation à recrutement@noraker.com – NOR2024AR-01
Postuler
Aurélie BAYON
recrutement@noraker.com