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Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale – F/H

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Présentation société

Implanté dans 64 pays, B. Braun est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous développons des solutions efficaces et des standards pour le système de santé, grâce à un échange constructif avec nos clients et partenaires.

Nos 64 000 collaborateurs dans le monde œuvrent pour améliorer de façon durable la santé des personnes dans le monde, en développant des expertises dans les domaines de la chirurgie, la perfusion, les soins intensifs et l’anesthésie. Nous accompagnons également les patients soignés à domicile qui souffrent de maladies chroniques : stomathérapie, continence, nutrition clinique, dialyse, diabète et soin des plaies.

Société allemande, familiale (de 6ème génération) et non cotée en bourse, B. Braun est fortement implantée en France avec 2 000 collaborateurs : nous y sommes le 1er employeur du secteur des technologies médicales.

Nos produits « made in France* » représentent 40 % de notre chiffre d’affaires français : notre empreinte économique et industrielle participe au dynamisme local, et avec nos solutions nous souhaitons contribuer à l’amélioration de la performance de nos clients établissements de soins.

A travers nos 300 métiers répartis sur nos 7 sites de recherche, production, logistique, service et 18 centres de dialyse, nous œuvrons au quotidien pour améliorer la qualité de vie des patients, de l’hôpital au domicile.

Sous la responsabilité hiérarchique de la directrice médicale France, vous prendrez en charge :
Les activités réglementaires liées à la commercialisation en France des dispositifs médicaux des gammes sous responsabilité afin d\'assurer la mise en conformité de l\'entreprise à ses obligations en la matière sous la responsabilité fonctionnelle du Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.
Les activités de l\'information médicale liées aux médicaments afin d\'assurer la bonne réalisation (organisation et coordination) en interaction avec les départements concernés et en conformité avec les procédures et exigences réglementaires.

Pour les Activités Réglementaires liées à la commercialisation des dispositifs médicaux en France 
Suivre, analyser l\'évolution de la législation et de la réglementation pour les domaines confiés Assurer la communication des nouvelles exigences aux services internes concernés ;
Contrôler la conformité des documents d\'informations des produits sous responsabilité auprès des professionnels de la santé et/ou du public aux exigences de la réglementation en vigueur, en assurer le dépôt et le suivi auprès de l\'ANSM le cas échéant pour les gammes sous responsabilité ;
Valider les éléments de conditionnement France des produits sous responsabilité ;
S\'assurer de la mise à jour des bases réglementaires en rapport avec l\'activité ; -
Former les collaborateurs aux exigences de la réglementation des dispositifs médicaux (publicité, marquage CE);
Valider le cahier des charges réglementaire pour la fourniture ou la distribution de dispositifs médicaux hors groupe pour le marché français.

Pour l\'information médicale (IM)
Organiser et gérer le traitement de toutes les demandes d\'information médicale provenant des professionnels de santé.
Répondre aux demandes entrantes d\'IM (tous canaux) provenant des professionnels de santé en matière de bon usage des produits de santé en conformité avec les F.A.Q. et le RCP des produits
Assurer la pertinence et la qualité des réponses aux demandes des professionnels de santé et des patients

Recueillir, analyser et orienter les demandes d\'IM vers les services concernés (Médical Règlementaire, Pharmacovigilance, Qualité, Marketing)
Détecter et notifier les cas de Pharmacovigilance, les cas CBU et les réclamations qualité produit aux services concernés.
Participer à l\'amélioration des bases de connaissance par création ou mise à jour de FAQ
Garantir la traçabilité complète de toutes les actions de l\'activité et préparer des reportings réguliers internes et tableaux de bord.
Contribuer à la rédaction des outils nécessaires à cette activité (Supports de formation, FAQ, SOP...)
Participer à la mise en place et suivi de la qualité du service.

Descriptif du profil

Compétences
Travailler en réseau/Travailler en transversalité avec d\’autres services
Savoir s\’informer auprès des personnes compétentes et/ou utiliser les sources documentaires (revues scientifiques notamment)
Rigueur, capacité d\’analyse et esprit de synthèse
Bonne capacité rédactionnelle.
Pratique courante de l\’anglais indispensable

Profil
Master 2 scientifique (biologie, biochimie, biotechnologie)
Ingénieur
Pharmacien
Médecin
Première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

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Service Recrutement
service.recrutement@bbraun.com

https://apply.humansourcing.com/f/g/n/fr/x7/879/INFOMED/SNITEM