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Chargé Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Hauts-de-France
Niveau de formation : Bac + 4, Bac 4/5, > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Depuis près de 40 ans, PRODIMED développe son expertise dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux à usage unique dans les domaines de la chirurgie vasculaire et de la gynécologie.

Prodimed mobilise ses expertises et son savoir-faire en conception et production de dispositifs médicaux dans le respect le plus stricts des normes réglementaires en vigueur.

Prodimed est aujourd’hui implanté sur deux sites de production :

  • le site de Neuilly-en Thelle, produisant les dispositifs médicaux dans les domaines de la gynéocologie-obstétrique, la procréation médicalement assistée ainsi que le vasculaire.
  • le site du Plessis-Bouchard, produisant les dispositifs médicaux dédiés au critical care et à l’instrumentation à usage unique.

Au sein de notre site du Neuilly en Thelle, votre rôle en tant que Chargé Affaires Réglementaires est de mettre en œuvre le processus Affaires Réglementaires et les projets associés pour assurer la conformité des produits aux exigences réglementaires applicables au sein de l’organisation, et assurer la veille réglementaire. Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez comme principales missions :

  • Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE.
  • Rédiger ou analyser les documents relatifs aux Affaires Réglementaires puis valider les pièces inclues dans les dossiers techniques.
  • Gérer et piloter les prestations en lien avec les affaires réglementaires (caractérisation chimique et analyse toxicologique, biocompatibilité, clinique, …)
  • Assurer la Post Market Surveillance selon les exigences réglementaires applicables
  • Assurer la veille réglementaire et normative et piloter les évolutions réglementaires
  • Alerter la Direction en cas de risques réglementaires
  • Animer la gestion des risques produits et utilisateurs
  • Sensibiliser et former le personnel aux exigences réglementaires

Descriptif du profil

Diplômé(e) d’un BAC +5 en Affaires Réglementaires / Droit de la santé ou équivalent, vous justifiez de 5 ans d’expérience idéalement dans les dispositifs médicaux ou activité similaire. Vous maitrisez la norme EN ISO 13485, la Directive 93/42/CEE et le Règlement 2017/745. Personne de terrain, vous êtes doté(e) d’un excellent relationnel et êtes un véritable relais concernant le processus Affaires Réglementaires. Doté d’un grand sens de l’organisation, votre rigueur et votre pédagogie permettront d’impliquer et motiver vos différents interlocuteurs.

Postuler

Isaac Corinne
cisaac@prodimed.com



Dernière mise à jour : 01/06/2022