Retour aux offres d'emplois

Partager

Chargé Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Lépine s’affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.  

Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Benelux, Colombie, Japon).  

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.  

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d’atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.  

Nos 450  collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services.  

Dans le cadre de notre développement et de la mise en place de la nouvelle réglementation, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires.

Votre quotidien 

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales :

 

  • Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela vous serez amené(e) à :

  • Rédiger un certain nombre d’éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l’utilisation des dispositifs, …)
  • Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l’analyse.
  • Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
  • Compiler et s’assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l’organisme notifié

 

  • Soumettre les dossiers techniques à l’organisme notifié et agir en qualité de référent avec l’organisme durant la phase d’évaluation du dossier technique

 

  • Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées

 

  • Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process

 

  • Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance

 

  • Participer à la veille réglementaire

 

  • Maintenir ou enregistrer des produits à l’export

Descriptif du profil

Ce que l’on attend de vous 

Titulaire d’un Bac+5 (école d’ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d’un an dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l’anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

 

Travailler chez Groupe Lépine, c’est … 

  • Favoriser un Equilibre Vie pro – Vie perso
  • Bénéficier d’une Charte télétravail
  • Parcours de formations internes (Lépine Académie)
  • Démarche RSE et QVT : CSE, service de conciergerie, Frigo connecté, évènements conviviaux, etc.

 

Mais aussi … 

  • Primes diverses
  • Participation au transport
  • Tickets restaurant
  • Mutuelle d’entreprise

 

Localisation du poste

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny-sur-Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage …

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ? Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !

Postuler

CELINE BLONDIN
recrutement@groupe-lepine.com



Dernière mise à jour : 03/11/2022