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Chargé affaires réglementaires – F/H

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Présentation société

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire.

CFPM Fabricant légal de dispositifs médicaux dentaires basé à Tremblay-en-France (93) cherche un(e) alternant(e) pour son service Affaires réglementation.

Les missions à réaliser seront:

• Elaboration et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745) en Anglais / français et mise à jour des documents en collaboration avec les sous-traitants,
• Vérification de la documentation technique des sous-traitants de fabrication (exigences essentielles, validation de sté, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité, etc…)
• Elaborer ou mettre à jour les analyses de risques produits
• Elaboration des rapports de surveillance après commercialisation
• Vérification des informations règlementaires sur les supports de communication
• Rédaction et mise à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire
• Participation à la préparation des audits externes (organisme notifié…)
• Contrôle physique des produits pour libération

Descriptif du profil

• Bac +4/5 dans la réglementation des dispositifs médicaux
• Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745, ISO 13485)
• Bonne connaissance des pratiques dentaires (ou diplôme professionnel dentaire) serait un plus
• Autonome, organisé et rigoureux
• Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral
• Aisance relationnelle
• Possibilité de 2 jours de télétravail par semaine

Début du contrat souhaité: septembre/octobre 2024

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Julie GOIX
julie.goix@cfpm-medical.fr