Chargé Affaires Règlementaires – F/H
Région : Occitanie
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
Rejoignez VYGON !
Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients.
A travers notre mission Vygon, Value Life, nous souhaitons donner un sens au travail pour nos 2,350 collaborateurs présents dans 27 pays en mettant à la disposition de la santé des malades plus de 200 millions de produits chaque année dans le monde.
Portée par des équipes talentueuses, dynamiques et respectueuses de ses valeurs, VYGON s’attache à offrir son savoir-faire unique pour répondre au mieux aux besoins des patients et des professionnels de la santé.
Chez Vygon, l’intégrité, l’engagement, l’ouverture d’esprit, la recherche d’amélioration et le respect des Hommes sont ainsi au cœur de toutes nos actions.
VYGON VALUE LIFE.
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Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients. Notre Groupe compte 11 usines de production dans le monde, dont le siège social est situé à Ecouen (95).
Rattaché au Directeur de site sur notre site des Aires (34), vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects réglementaires et méthodologique dans la gestion des projets de développements et de modifications de produit (Change Control).
Vos principales missions seront les suivantes :
· Assurer la mise en conformité de dossiers techniques CE avec le règlement UE 2017/745
· Vérifier la conformité des livrables issus de la conception d'un point de vue réglementaire et méthodologique
· Piloter, avec les chefs de projet, le processus de gestion des risques
· Participer également à l'évaluation clinique en étant le référent des produits Medwin pour le service des enregistrements internationaux du groupe et adapter les éléments des dossiers techniques aux demandes d'enregistrement,
· Animer la veille réglementaire et participer avec le service qualité à la surveillance du marché (Préparation des revues PMS et des PSUR)
Descriptif du profil
– De formation Master 1 ou 2 en pharmacie, biologie en Affaires Réglementaires (Ecole d’Ingénieur, Faculté de Pharmacie ou Université), vous disposez d’une première expérience sur un poste similaire
– Sensibilisée au domaine de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. La connaissance des dispositifs médicaux électroniques serait un plus
– Vous êtes une personne organisé(e), rigoureux(se), doté(e) d’une bonne capacité d’analyse et de bonnes qualités relationnelles
– Vous possédez une bonne réflexion analytique et la capacité d’analyser des éléments techniques pour vérifier la conformité réglementaire.
– Vous avez une capacité à synthétiser les informations collectées et de les communiquer clairement à différents types d’interlocuteurs.
– Bon niveau d’anglais oral et écrit et maîtrise des logiciels bureautiques Office.
N’hésitez plus, rejoignez nous !
Poste à pourvoir dans un premier temps pour un CDD de 12 mois avec potentiel CDI à la clé.
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Equipe recrutement Vygon
recrutement@vygon.com
https://vygon-career.talent-soft.com