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Chargé Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

CDG Conseil est un cabinet de conseil en recrutement et d’évaluation fondé en 2006 et organisé autour de 2 bureaux sur Paris et sur Lyon. 

Membre d’un réseau international de cabinets de recrutement en Life Sciences (INRALS) avec 24 pays représentés, nous pouvons accompagner nos clients et nos candidats à travers le monde.

Nous proposons des solutions RH (Executive Search, Coaching, Outsourcing) destinées à des PME et groupes Internationaux spécialisés dans le domaine de la santé (dispositifs médicaux, industries pharmaceutiques, biotechnologies, dermo-cosmétiques et cosmétiques) pour le recrutement de cadres et dirigeants. Nous intervenons aussi dans le secteur du médico-social et sanitaire sur des postes de direction.

Nous recrutons pour l'un de nos clients, une entreprise française dédiée aux dispositifs médicaux, un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F.

Dans un environnement international et réglementé (ISO 13485), vous accompagnerez l’équipe Affaires réglementaires. Vous assurez la mise en œuvre de la stratégie réglementaire avant la commercialisation des produits conformément aux réglementations applicables (EMDR 2017/745…). Vos missions :

  • Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d’obtenir et/ou de maintenir le marquage CE.
  • Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis…).
  • Participer aux revues de conception en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire.
  • Participer au processus de gestion des risques selon l’ISO 14971 (produits et process).
  • Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
  • Assurer la vieille normative et réglementaire de l’entreprise.
  • Participer à la réalisation des rapports d’évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
  • Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

Descriptif du profil

  • Master en science de la vie ou en affaires réglementaires (droit de la santé, ingénierie biomédicale…).
  • Ingénieur généraliste avec formation diplômante en affaires réglementaires.
  • 1 à 5 ans d’expérience.
  • Connaissance du RDM 2017/745 (et guides associés) et de la réglementation américaine.
  • Connaissance de la norme ISO 14971, des normes ISO 10993-x…
  • Rigueur – esprit critique – autonomie – bon relationnel – capacité rédactionnelle.
  • Bon niveau d’anglais.

Postuler

ALAGUILLAUME Agathe
agathealaguillaume@cdgconseil.fr

https://apply.humansourcing.com/f/p/n/fr/QPE/CDG/1635/CDG



Dernière mise à jour : 09/11/2022