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Chargé Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Nouvelle-Aquitaine
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Avec plus de 32,000 salariés, ZEISS est un des leaders mondiaux de l’industrie de l’optique. Depuis plus de 165 ans, ZEISS contribue au progrès technologique avec des solutions dédiées à l’industrie (semi-conducteurs, automobile et machines-outils), à la recherche biomédicale, à la technique médicale ainsi qu’aux verres de lunettes, aux objectifs photographiques et cinématographiques, aux jumelles et aux planétariums. 

Avec sa gamme de produits diversifiée et sa présence internationale, ZEISS offre sans cesse de nouveaux défis passionnants et de nouvelles possibilités de développement à l’échelle mondiale. 

L’entité Carl Zeiss Meditec (5000 personnes), conçoit, fabrique  et commercialise des produits et solutions pour l’ophtalmologie, la neurochirurgie ORL, la dentisterie et l’oncologie.

Vous appréciez évoluer dans un milieu innovant où le niveau d’exigence et l’aspect règlementaire sont primordiaux ?

Vous souhaitez échanger au quotidien dans un environnement international avec vos collègues dans le monde entier ?

Vous souhaitez rejoindre une entreprise où valeurs et responsabilité sociétale prennent tout leur sens ?

Si ces questions vous inspirent, nous vous proposons de rejoindre Carl Zeiss Meditec SAS en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires

 

Carl ZEISS Meditec SAS en quelques mots :

 

Filiale du leader mondial de l’industrie optique et optoélectronique ZEISS, et rattachée à la division technologies médicales du Groupe, la société Carl Zeiss Meditec La Rochelle SAS produit des lentilles intraoculaires destinées au traitement de la cataracte. Afin d’accompagner la croissance de la division médicale, l’entreprise mène un projet d’envergure visant à augmenter sa capacité de production et à diversifier ses lignes de production pour devenir un site de référence dans la fabrication de dispositifs médicaux assemblés destinés au traitement de la cataracte. Basée à Périgny / La Rochelle, et employant plus de 180 collaborateurs, l’entreprise est en recherche constante de nouveaux talents pour accompagner sa croissance et la construction d’une nouvelle usine à l’image de ZEISS, innovante, automatisée et digitale.

 

Être Chargé des affaires règlementaires chez CARL ZEISS Meditec SAS c’est :

 

Veiller à contrôler et garantir la conformité des produits aux réglementations en vigueur et être une véritable interface entre les différents services,

 

Au sein du Département des affaires réglementaires, vous travaillez dans le cadre de projets intersites mondiaux pour de nouvelles homologations ou le maintien de celles existantes. Vous prenez en charge l’ensemble du processus règlementaire :

Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de la division ophtalmologie : piloter les sous-projets, coordonner, identifier et aligner les exigences en matière de qualité, de production et de logistique conformément aux exigences réglementaires mondiales (MDR en Europe).

S’assurer de la conformité des solutions existantes. Clarifier les solutions avec les autres départements et coordonner les délais avec eux. Compiler les documents pour l'enregistrement, créer, maintenir et soumettre les documents pour approbation

Effectuer les enregistrements auprès des organismes de réglementation ; développer, évaluer et mettre en œuvre des approches alternatives (changements de produits, exigences spécifiques des pays) en tenant compte des aspects économiques et stratégiques.

Préparer des rapports réguliers pour maintenir l'approbation dans les pays respectifs et veiller à la coopération avec les organismes de réglementation et les autorités

Enregistrer et transmettre les demandes de renseignements provenant des autres services (R&D, Marketing, filiales commerciales, partenaires commerciaux, autorités, partenaires externes, etc.)

Conseiller et participer aux projets R&D et aux comités de changement sur les questions relatives à l'approbation. Fournir les exigences réglementaires et normatives.

Analyser de manière constante les processus et identifier les possibilités d'amélioration. Communiquer et coopérer avec les départements transverses (management de la qualité, Affaires cliniques) dans le but d’améliorer les processus.

Assurer la veille réglementaire et assurer les impacts sur les enregistrements existants,

Le poste est basé à la Rochelle (17)

Descriptif du profil

Et vous dans tout ça ?

De formation Supérieure BAC+5, scientifique ou juridique, vous avez au minimum 3 années d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires idéalement dans le domaine de la santé.

Vous avez une excellente connaissance de l’environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (norme ISO 13485) et surtout du règlement MDR (2017/745)

Vous avez déjà participé à des projets dans un environnement international à fort enjeux réglementaire ?

Votre niveau d’anglais CECRL C1 ou C2 est incontournable pour échanger et décider au quotidien dans le cadre de projets multisites. (Si vous avez des connaissances en allemand ou chinois ce serait un plus).

Vous aimez prendre des initiatives et travailler dans un contexte international.

 

Date d’intégration souhaitée : Dès que possible, mais nous saurons également vous attendre !

 

Le quotidien chez Carl Zeiss Meditec SAS :

 

Nous rejoindre, c’est la promesse d’un quotidien varié et challengeant, au sein d’une équipe de passionnés, dans un groupe international solide, dans lequel les possibilités de développement professionnel sont nombreuses.

Dès votre arrivée, vous bénéficiez des avantages suivants :

Un parcours d’intégration complet et personnalisé pour connaitre l’entreprise et les différents services, et une team ZEISS ayant à cœur de vous accueillir et de vous accompagner au mieux !

La possibilité de télétravailler.

Processus de recrutement

Entretien téléphonique/Teams avec les RH -> Rencontre physique sur site avec le manager et les RH – tests opérationnels -> une réponse en moins de 3 semaines.

Bienvenue chez nous !

Postuler

Matthieu LOISE
matthieu.loise.ext@zeiss.com

https://zeissgroup.wd3.myworkdayjobs.com/fr-FR/External/job/La-Rochelle/Charg-Affaires-Rglementaires--F-H_JR_1017850-2?source=ZEISS



Dernière mise à jour : 12/12/2022