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Chargé Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Entreprise pharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les médicaments de formes injectables utilisés ou initiés à l’hôpital, nous avons fêté nos 120 ans cette année. Nous sommes un laboratoire intégré maîtrisant toutes les activités de développement, de production, de commercialisation et de distribution.

Entreprise dynamique de taille intermédiaire, nous sommes 800 collaborateurs et collaboratrices répartis sur nos 3 sites français ainsi qu’au sein de nos 13 filiales à l’international. Avec une production localisée en France et une présence dans 100 pays, nous avons réalisé un chiffre d’affaires de près de 171 millions d’euros en 2022.

Notre développement est animé par l’amélioration de la prise en charge et du bien-être des patients. C’est pour cette raison que Aguettant s’engage à fournir des médicaments injectables innovants qui répondent aux besoins de sécurité les plus stricts. Cet engagement se traduit par une relation privilégiée auprès des professionnels de santé avec lesquels le laboratoire innove en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.
Nos expertises combinées à notre engagement nous permettent d’être détenteur d’un portefeuille de plus de 770 AMMs et 7 marquages CE couvrant 4 domaines thérapeutiques majeurs :

Au sein de la Direction des Affaires réglementaires et scientifiques et accès au marché, et sous l’autorité du Directeur d’équipe Dispositifs Médicaux, votre fonction principale sera d’obtenir et de maintenir les certificats CE pour les dispositifs médicaux dont vous avez la responsabilité.

En tant que responsable d’un portefeuille produit :

• Vous assurez la constitution et le suivi de la documentation technique et mener la communication des éléments attendus dans cette documentation technique,
• Vous contribuez activement au plan de remédiation MDR et à l'évaluation clinique,
• Vous collaborez avec la R&D pour le développement,
• Vous participez à la réalisation des PMS et des analyses de risques selon les calendrier établis,
• Vous effectuez la veille réglementaire et normative,
• Vous prenez part aux audits et inspections, au processus de change control et l’amélioration des process réglementaires.

Descriptif du profil

Vous êtes titulaire d’un diplôme de Pharmacien, Ingénieur ou équivalent, complété par un Master II en Affaires Réglementaires.
Vous disposez d’une expérience de 4 à 5 ans minimum dans un poste similaire, de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux.

Compétences techniques :

• Connaissance approfondie des référentiels législatifs et normatifs (MDR 2017/745, ISO 13485).
• Une expérience avec les dispositifs médicaux de classe III est fortement souhaitée.
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral, avec une aisance rédactionnelle pour la communication technique.

Dans votre quotidien, vous êtes dynamique et réactif. Vous faites preuve de rigueur et d’une bonne capacité d’analyse.
Vous avez un bon sens de l’organisation et une excellente capacité de communication.

Postuler

Pauline FAURE
pauline.faure@aguettant.fr

https://aguettant.csod.com/ux/ats/careersite/1/home/requisition/191?c=aguettant