Chargé Affaires Règlementaires – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
CHABRIERES HOLDING est un groupe familial de 150 collaborateurs répartis sur plusieurs filiales opérationnelles.
Notre activité principale est la fabrication et la commercialisation de protections auditives, dispositif médicaux et autres produits de soin à destination du grand public via la marque Quies et des professionnels via Prod’Embout Technologie. Nous vendons nos produits sur un large circuit de distribution : pharmacie, GMS, e-boutique, audioprothésistes et entreprises sur la marché français et international.
Rejoignez une équipe où l'innovation, la qualité et la conformité vont de pair !
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la mise sur le marché et le maintien de produits conformes aux exigences réglementaires. Véritable partenaire des équipes internes, vous accompagnez les projets tout au long du cycle de vie des produits, depuis leur développement jusqu'à leur commercialisation.
Vos missions
Garantir la conformité réglementaire de nos produits
Vous êtes le garant de la conformité de notre portefeuille produits et assurez notamment :
- La constitution, la mise à jour et le suivi des dossiers techniques ;
- La rédaction de la documentation réglementaire nécessaire (évaluation clinique, gestion des risques, surveillance après commercialisation, etc.) ;
- Les échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et partenaires externes ;
- La veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions du secteur et de piloter les actions de mise en conformité.
Accompagner l'innovation et le développement de nouveaux produits
En étroite collaboration avec les équipes projets, vous :
- Définissez les stratégies réglementaires adaptées aux nouveaux développements ;
- Coordonnez les analyses de risques tout au long du cycle de vie des produits ;
- Planifiez, suivez et validez les essais, études et démonstrations nécessaires à l'obtention et au maintien des certifications.
Être un véritable partenaire des équipes internes
Grâce à votre expertise, vous :
- Accompagnez les équipes Marketing dans la validation des supports promotionnels et des éléments d'étiquetage ;
- Répondez aux questions réglementaires des équipes commerciales ainsi qu'à celles de nos clients et utilisateurs ;
- Contribuez à l'analyse des réclamations et participez aux actions visant à garantir la qualité, la sécurité et la performance de nos produits.
Descriptif du profil
Votre parcours
- Diplômé(e) d’une formation supérieure en Affaires Réglementaires, Produits de Santé, Dispositifs Médicaux ou équivalent ;
- Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans sur un poste similaire sur de produits règlementés même si ce ne sont pas des DM ;
- Vous êtes à l’aise en anglais, aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.
Vos qualités
Vous êtes reconnu(e) pour :
- Votre rigueur et votre sens de l’organisation ;
- Votre excellent esprit d’analyse et de synthèse ;
- Vos qualités rédactionnelles ;
- Votre aisance relationnelle et votre capacité à travailler en équipe ;
- Votre curiosité et votre intérêt pour un environnement réglementaire en constante évolution.
Postuler
BIAMBA ELISA
ebiamba@groupechabrieres.com