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Chargé affaires réglementaires – Pharma – F/H

Présentation société

Implanté dans 64 pays, B. Braun est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous développons des solutions efficaces et des standards pour le système de santé, grâce à un échange constructif avec nos clients et partenaires.

Nos 64 000 collaborateurs dans le monde œuvrent pour améliorer de façon durable la santé des personnes dans le monde, en développant des expertises dans les domaines de la chirurgie, la perfusion, les soins intensifs et l’anesthésie. Nous accompagnons également les patients soignés à domicile qui souffrent de maladies chroniques : stomathérapie, continence, nutrition clinique, dialyse, diabète et soin des plaies.

Société allemande, familiale (de 6ème génération) et non cotée en bourse, B. Braun est fortement implantée en France avec 2 000 collaborateurs : nous y sommes le 1er employeur du secteur des technologies médicales.

Nos produits « made in France* » représentent 40 % de notre chiffre d’affaires français : notre empreinte économique et industrielle participe au dynamisme local, et avec nos solutions nous souhaitons contribuer à l’amélioration de la performance de nos clients établissements de soins.

A travers nos 300 métiers répartis sur nos 7 sites de recherche, production, logistique, service et 18 centres de dialyse, nous œuvrons au quotidien pour améliorer la qualité de vie des patients, de l’hôpital au domicile.

B. Braun Medical est titulaire et/ou exploitant d’un portefeuille de plus de 70 AMM dans des domaines thérapeutiques variés (nutrition parentérale, anesthésique, antibiotiques, antiinflammatoires, perfusion, vétérinaire).

Missions confiées :

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous avez en charge les missions suivantes :

• Assurer l'élaboration, la constitution, le contrôle, le dépôt et le suivi des dossiers de demandes d'A.M.M., de renouvellement d'A.M.M., de variations d'A.M.M. dans le respect des procédures internes et des réglementations.
• Suivre l'avancement des dossiers auprès de l'ANSM
• Assurer l’élaboration, la validation et la diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
• Assister le Groupe dans le cadre des procédures européennes (interface avec les autorités françaises, traduction, spécificités nationales etc.)
• Assurer le contrôle des documents de communication auprès des professionnels de santé suivant la réglementation, les procédures internes, les recommandations de l'ANSM et des autres autorités
• Constituer les dossiers de demande de remboursement et/ou agrément aux collectivités.
• Mener la veille réglementaire et scientifique
• Rédiger et mettre à jour les procédures qualité relatives aux activités
• Participer aux activités liées à l'exploitation pharmaceutique, à la charte de l’information promotionnelle, à la pharmacovigilance, aux inspections et audits.

Descriptif du profil

Pharmacien ou Ingénieur, vous justifiez d’une expérience de 4 à 5 ans en Affaires Réglementaires dans le secteur pharmaceutique

Vous avez une connaissance approfondie des réglementations en vigueur.

Votre esprit d’analyse, votre organisation et votre attention particulière aux détails ainsi que  votre capacité à vous adapter à un environnement changeant seront autant d’atouts à votre réussite sur ce poste.

Bon niveau professionnel en anglais

Disponibilité immédiate.

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Service Recrutement
service.recrutement@bbraun.com

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