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Chargé Assurance Qualité et Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

AZmed est une entreprise française fondée en 2018 afin d’améliorer les conditions de travail des médecins et d’avoir un impact sur le parcours de soins des patients.

La première solution développée, Rayvolve, est un outil d’aide au diagnostic d’intelligence artificielle capable de détecter tous types de fractures en radiographie standard. Le logiciel Rayvolve, permet aux radiologues et aux urgentistes de gagner du temps pour l’interprétation des examens et de réduire le risque d’erreurs diagnostiques.

AZmed est la première entreprise française ayant obtenu le marquage CE pour un logiciel d’intelligence artificielle en radiologie conventionnelle.

Description

Nous recherchons un/une apprenti/e enthousiaste et passionné/e pour rejoindre notre équipe QARA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires). Vous serez directement supervisé/e par l'associé QARA.

Pourquoi rejoindre AZmed ?

Vous travaillerez quotidiennement avec des développeurs, des data scientists et des médecins. Nous traversons une période de croissance rapide, ce qui en fait un moment passionnant pour rejoindre notre équipe et contribuer à la mission d'AZmed.

Le premier produit d'AZmed, Rayvolve, un logiciel de détection de fractures basé sur l'IA, est marqué CE (DMR IIa) depuis cinq ans et a reçu l'approbation de la FDA.

Avec plus de 1000 partenaires, AZmed compte des partenaires dans plus de 40 pays, offrant ainsi la possibilité de déployer des solutions à grande échelle utilisées par des milliers de médecins dans le monde entier.

Vous bénéficierez d'une formation complète en QARA dans le domaine des logiciels en tant que dispositif médical intégrant l'intelligence artificielle.

Responsabilités

La principale mission de l'apprenti/e sera l'établissement d'un registre et d'une stratégie mondiale d'enregistrement réglementaire, comprenant les obligations réglementaires, les réglementations associées, les délais et les frais pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour l'ouverture de nouveaux pays.

En tant que membre de l'équipe QARA, l'apprenti/e participera également à :

• La participation aux activités d'assurance qualité et de post-commercialisation (par exemple : création de processus, gestion des réclamations, gestion des NC/CAPA, validation des logiciels, gestion des fournisseurs, gestion des changements).
• Le développement et la maintenance du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l'entreprise.
• La veille réglementaire et normative.
• La préparation des dossiers techniques pour l'ouverture de nouveaux pays.
• La participation à la préparation des audits avec les autorités compétentes.

Descriptif du profil

• M1/M2 en Dispositifs Médicaux
• Connaissance de l’industrie des dispositifs médicaux et intérêt pour la QARA
• Maîtrise de l’anglais écrit
• Rigoureux/se et organisé/e
• Autonome
• Bonnes compétences en communication et en collaboration
• La connaissance des normes et réglementations suivantes est un plus : 2017/745, 13485, ISO 14971, MDSAP, réglementation FDA pour les logiciels en tant que dispositif médical, 21CFR Partie 820

Postuler

Anthony Joseph
anthony@azmed.co

https://www.welcometothejungle.com/en/companies/azmed