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Chargé d’Affaires réglementaires – F/H

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Présentation société

Depuis sa création en 1918, RAL Diagnostics appartenant au groupe Suédois Cellavision développe, produit et commercialise des réactifs et instruments de Diagnostic In Vitro pour la microscopie. L’entreprise accompagne les laboratoires publics et privés à établir un diagnostic fiable et précis. Améliorer la sécurité et le workflow au sein du laboratoire, telle est notre priorité.

Depuis sa création en 1918, RAL Diagnostics développe, produit et commercialise des réactifs et instruments de Diagnostic In Vitro pour la microscopie. L’entreprise accompagne les laboratoires publics et privés à établir un diagnostic fiable et précis. Améliorer la sécurité et le workflow au sein du laboratoire, telle est notre priorité.

Vous souhaitez améliorer la santé en vous inscrivant dans le futur de la microscopie ? Venez apporter votre pierre à l’édifice en exprimant vos talents !

Boostez votre carrière en nous rejoignant. Nous recherchons un Chargé Affaires Règlementaires (H/F).

Au sein d'une équipe, vos principales missions seront :

• Gestion du marquage CE de Dispositifs Médicaux de Diagnostics in Vitro (Classe A) : rédaction et mise à jour de la documentation technique
• Participation aux développements de nouveaux produits, accompagnement des équipes R&D, et Product Management (Gestion des Risques, Réponses aux EGSP, …)
• Surveillance Après Commercialisation : planification et réalisation des revues PMS
• Réalisation d’une Veille Normative et Règlementaire, pilotage des évolutions règlementaires
• Assistance dans la Gestion des incidents de vigilance sanitaire (MIR, FSCA, FSN, …), et communication avec les autorités compétentes
• Préparation et Participation aux Contrôles réglementaires des Autorités (inspection, audit)
• Surveillance des processus réglementaires au sein du SMQE, et création ou mise à jour de la documentation du SMQE

Descriptif du profil

Vous avez une formation de niveau BAC + 3 minimum à dominante biologie ou chimie avec une première expérience dans les affaires réglementaires. Vous avez une bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des guidelines européennes et internationales.

Vous avez un anglais professionnel et maitrisez le pack office (Word, Excel, Powerpoint, Acrobat..)

Vous êtes organisé et rigoureux et aimez le travail en équipe.

Postuler

Aurélie COQUERET
recrutement@cellavision.com