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Chargé d’Affaires Règlementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bretagne
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte, dispositifs médicaux de classe IIb et implantables. 

PME basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune (moyenne d’âge : 38 ans), et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » français composé de 4 entreprises interdépendantes dont une unité de fabrication de matière première. Une place importante est donnée à la R&D et à l’innovation, dernièrement récompensée par la Commission Européenne dans le cadre du programme Horizon 2020 dédié à la recherche européenne.

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte, dispositifs médicaux de classe IIb et implantables.

PME basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune (moyenne d’âge : 38 ans), et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un « groupe » français composé de 4 entreprises interdépendantes dont une unité de fabrication de matière première. Une place importante est donnée à la R&D et à l’innovation, dernièrement récompensée par la Commission Européenne dans le cadre du programme Horizon 2020 dédié à la recherche européenne.

Les Affaires Règlementaires sont un domaine clé dans le secteur des dispositifs médicaux. L’évolution des réglementations, l’amélioration continue et les évolutions techniques des DM en font un domaine en perpétuelle évolution. Dans ce contexte, Cristalens Industrie cherche à renforcer son équipe avec un(e) chargé(e) d’Affaires Règlementaires.

Au sein du service Affaires Règlementaires, vous assurez la conformité des produits de l’entreprise. Vos missions seront les suivantes :

  • Elaboration et mise à jour de la documentation technique en fonction des règlementations et des projets de développement de l’entreprise. Cela concerne notamment la gestion des risques, l’aptitude à l’usage prévu, la biocompatibilité, la validation de logiciel DM, la validation des propriétés mécaniques et optiques, la stabilité au vieillissement, les procédés spéciaux (stérilisation, conditionnement …) et la surveillance après commercialisation.
  • Participation au déploiement du Règlement (UE) 2017/745 dans l’entreprise.
  • Accompagnement règlementaire pour les activités de conception & développement.
  • Participation aux activités de veille règlementaire et normative.
  • Amélioration continue des outils réglementaires (procédures, formulaires…).
  • Participation aux audits internes et externes.

Descriptif du profil

Issu(e) d’une formation scientifique (Bac +5), vous justifiez d’une expérience significative (3-5 ans minimum) sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement dans la règlementation des dispositifs de classe IIb ou III implantables et stériles ou dans la règlementation des logiciels DM.

Une maîtrise des règlementations et normes relatives aux dispositifs médicaux est indispensable : Règlement (UE) 2017/745, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62304 …

Des connaissances en gestion de projet et en ophtalmologie seraient un plus.

Vous possédez les qualités suivantes : dynamisme, rigueur, autonomie, esprit de synthèse et d’analyse, méthode, adaptabilité. Ce poste implique également des interactions importantes avec les autres services ainsi qu’un niveau d’anglais courant.

Postuler

Aurore Cagnard
a.cagnard.ci@cristalens.fr



Dernière mise à jour : 21/03/2022