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Chargé de la Réglementation – F/H

Présentation société

Int’Air Medical, c’est 145 femmes et hommes à votre écoute et 38 ans d’expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique en France. Nous sommes présents dans les domaines de l’Anesthésie, l’Aspiration, l’Aérosolthérapie et l’Oxygénothérapie.

Depuis 2018, nous nous sommes rapprochés de la société allemande Dahlhausen afin d’étoffer notre offre. Nous proposons désormais des gammes destinées au Bloc opératoire, à la Gynécologie et l’Urologie.

Nos savoir-faire :

• Transformer la matière plastique par injection et extrusion
• Assembler des dispositifs médicaux en salle propre certifiée ISO 8

Int’Air Medical, c’est 150 femmes et hommes et 40 ans d’expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique en France. Nous sommes présents dans les domaines de l’Anesthésie, l’Aspiration, l’Aérosolthérapie et l’Oxygénothérapie.

Nos savoir-faire :

• Transformer la matière plastique par injection et extrusion
• Assembler des dispositifs médicaux

Depuis 2018, nous nous sommes rapprochés du Groupe allemand Dahlhausen afin d’étoffer notre offre. Nous proposons désormais des gammes destinées au Bloc opératoire, à la Gynécologie et l’Urologie.

Ainsi, à ce jour, Int’Air Medical est fabricant de DM de classe I, distributeur et importateur.

Activité et missions principales

Nous recherchons un(e) Chargé(e) de la réglementation en CDI.

Rattaché(e) au Directeur Général, vous aurez pour mission principale la prise en charge des missions règlementaires dans leur ensemble, que ce soit la mise sur le marché ou le suivi du marché.

A ce titre, vous serez notamment en charge de :

Apporter un support règlementaire

• Conseil et accompagnement des équipes en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit.
• Garant(e) du respect de la règlementation.
• PCVRR comme visé aux points 3.b) à 3.e) de l’article 15 du règlement 2017/745.
• Participation et pilotage du processus de distribution/importation.
• Pilotage et réalisation du suivi après commercialisation.
• Veille normative et règlementaire.

Piloter le processus de marquage CE sous le règlement 2017/745 ou réglementation future

• Réalisation des dossiers techniques et documentation associée (EGSP, classification, notice, labelling).
• Réalisation des notifications règlementaires (Déclaration autorités compétentes, EUDAMED).
• Rédaction et approbation avec la Direction Générale des déclarations de conformité UE.
• Veille à la mise à jour et au respect de la règlementation dans le cadre de change control.                                    

Réaliser et piloter l’enregistrement des produits

• Gestion et réalisation des déclarations aux AC.
• Gestion des CLV.

Piloter et contribuer au processus clinique : PEC et REC (internes ou externes).

Correspondant adjoint de Matériovigilance : Participation et pilotage, avec le correspondant matériovigilance, des analyses, des réponses et des rapports de tendance comme exigé au sens de la réglementation.

Informations complémentaires

• Société INT’AIR MEDICAL à Montagnat (01) – Étant située dans une zone non desservie par les transports en commun, un véhicule est nécessaire.
• CDI
• Statut Cadre au forfait annuel en jours
• Rémunération : 40 k€ brut annuel
• Prise de poste : avril 2025
• Poste éligible au télétravail

Descriptif du profil

Titulaire d’un Master en Affaires réglementaires, vous justifiez d’une expérience d’1 an minimum dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

• Connaissance du cadre réglementaire des DM.
• Expérience dans la préparation de dossiers d’enregistrement de DM.
• Connaissance des systèmes de gestion de l’information réglementaire.
• Connaissance de l’ISO 13485.
• Capacité à travailler en équipe (Assurance qualité, Marketing, Commerce, Ingénierie).

Rattaché(e) à un groupe international, la maitrise de l’anglais professionnel est indispensable.

Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre pragmatisme et votre sens du relationnel.

Postuler

GRENIER Doriane
recrutement@intairmedical.fr

https://intairmedical.fr/recrutement/