Chargé de Qualité et Affaires Réglementaires – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
A. MENARINI DIAGNOSTICS France en quelques mots : A.Menarini Diagnostics s’engage à apporter des solutions innovantes sur le marché du diagnostic in vitro et au développement de systèmes et de réactifs de diagnostic de haute technologie pour améliorer la qualité de vie des patients, en fournissant aux professionnels de la santé les meilleures solutions possibles pour leurs besoins de diagnostic.
A.Menarini Diagnostics se concentre dans deux domaines principaux :
– Des Produits d’autosurveillance glycémique pour lesquels nous opérons activement avec un portefeuille complet de solutions de surveillance de la glycémie.
– Des Produits de laboratoire fournissant des solutions innovantes aux laboratoires facilitant la décentralisation des tests d’échantillons avec une gamme large et innovante d’instruments de point de service, répondant aux besoins des laboratoires pour l’hématologie, les maladies infectieuses de routine et répondant aux besoins des laboratoires privés ou publiques.
Intégré(e) au sein du service QARA, vous êtes directement rattaché(e) à la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires et interviendrez sur les missions suivantes :
Participer au système de management de la qualité
-Mise à jour documentaire et formations internes SMQ
-Support auprès des interlocuteurs
-Réaliser les processus opérationnels du service QARA : participer aux audits, aux revues de processus et de Direction, suivis des indicateurs de performance
-Participer à la gestion des cas de Vigilance et de Réclamations Clients
-Gestion des Réclamations fournisseurs
-Gestion des quarantaines et rappels des lots
-Contrôle qualité des retours produits
-Gestion des enquêtes de satisfaction client
Participer aux activités réglementaires/compliances :
-Participer à l'évaluation réglementaire des changements de produit
-Participer à la mise à jour de la documentation produits
-Participer à la validation réglementaire des supports promotionnels
-Participer à la veille réglementaire
-Participer à la mise en conformité réglementaire
-Réaliser les activités de déclaration ou de demande d’autorisation pour la LEA et les déclarations de Transparence
Vous participerez également à la vie du service QA/RA et pourrez être amené(e) à effectuer d'autres missions qualité en fonction de l'actualité de l’entreprise.
Descriptif du profil
-Vous recherchez une alternance de 12 à 24 mois pour effectuer votre 1ère et ou 2ème année de Master dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires applicables aux Dispositifs Médicaux In vitro.
-Vous maîtrisez les exigences de la norme ISO 9001 et la réglementation applicable aux dispositifs médicaux In vitro.
-Vous êtes à l’aise avec les outils du Pack Office (Excel, Word, PowerPoint).
-Vous avez un bon relationnel, appréciez de travailler avec des interlocuteurs variés et êtes curieux(se) d’apprendre.
-Vous êtes organisé(e) et savez gérer les priorités et les urgences de manière efficace.
-Vous êtes fiable, rigoureux(se) et avez une grande capacité d’adaptation, capable de jongler entre différents sujets.
-Vous êtes autonome et capable de travailler à distance.
-Vous avez un niveau d’anglais professionnel, indispensable pour comprendre la documentation du groupe (la communication orale est un plus !)
Date de démarrage souhaitée : septembre 2026
Localisation : Rungis (94)
Postuler
Christelle Courivaud Duval
service_qualite@menarini.fr