Chargé de Surveillance Post-Marché – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
Rejoignez VYGON !
Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients. Notre Groupe compte 11 usines de production dans le monde, dont le siège social est situé à Ecouen (95).
A travers notre mission « Vygon, Value Life », la contribution de nos 2,350 collaborateurs présents dans 27 pays prend tout son sens en mettant à la disposition des malades plus de 200 millions de produits chaque année dans le monde.
Porté par des équipes talentueuses, dynamiques et respectueuses de ses valeurs, notre groupe s’attache à offrir un savoir-faire unique afin de garantir les performances et la qualité qui font la réputation du matériel Vygon.
Chez Vygon, l’intégrité, l’engagement, l’ouverture d’esprit, la recherche d’amélioration et le respect de chacun sont ainsi au cœur de toutes nos actions.
Votre rôle ?
Vous serez au cœur de la sécurité et de la conformité des dispositifs médicaux en assurant la surveillance post-commercialisation et la gestion des réclamations. Votre mission est essentielle pour garantir la qualité et la fiabilité des produits destinés aux patients.
Vos principales responsabilités :
- Surveillance post-marché & gestion des réclamations
- Évaluer la gravité des incidents et les risques associés via notre outil Qualité
- Informer la direction des incidents reportables et récurrents
- Collecter et vérifier les données nécessaires à l’investigation, demander des informations complémentaires si besoin
- Suivre les analyses avec les usines, et les départements R&D conception, Affaires Réglementaires, commerciaux pour assurer une réponse complète aux clients et autorités
- Garantir le traitement complet incluant CAPA et la vérification de leur efficacité
- Participer à l’évolution de la base de données réclamations clients
- Rédiger et transmettre les rapports d’investigation aux services concernés
- Évaluation des données post-marché
- Participe à l’évaluation du suivi post commercialisation des produits
- Informer les services des réclamations ou incidents répétitifs
- Assure la rédaction des rapports Post-Market Surveillance (PMS) pour les dossiers techniques en synthétisant les données des réclamations et des matériovigilances et en analysant les tendances
- Vérifier la prise en compte des risques dans les analyses de risques des produits et déclencher les mises à jour si nécessaire
- Gérer et suivre régulièrement les indicateurs de performance et tableaux de bord liés à ses activités et mettre en œuvre les actions nécessaires pour atteindre les objectifs
- Assurer un reporting des activités auprès du management
- Participer à la réalisation des indicateurs du service notamment pour la revue de direction
Descriptif du profil
🎓 Formation : Pharmacien, Ingénieur, Master scientifique
💼 3 ans d’expérience en Qualité/Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux
– Idéalement une expérience réussie en surveillance post-commercialisation
– Maîtrise des référentiels : ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP
– Anglais courant indispensable
– Qualités personnelles : rigueur, autonomie, sens de l’analyse, proactivité, excellent relationnel, gestion des priorités
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LETITIA HEMERY
lhemery@vygon.com