Chargé des Affaires Réglementaires – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Implanté dans 64 pays, B. Braun est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous développons des solutions efficaces et des standards pour le système de santé, grâce à un échange constructif avec nos clients et partenaires.
Nos 64 000 collaborateurs dans le monde œuvrent pour améliorer de façon durable la santé des personnes dans le monde, en développant des expertises dans les domaines de la chirurgie, la perfusion, les soins intensifs et l’anesthésie. Nous accompagnons également les patients soignés à domicile qui souffrent de maladies chroniques : stomathérapie, continence, nutrition clinique, dialyse, diabète et soin des plaies.
Société allemande, familiale (de 6ème génération) et non cotée en bourse, B. Braun est fortement implantée en France avec 2 000 collaborateurs : nous y sommes le 1er employeur du secteur des technologies médicales.
Nos produits « made in France* » représentent 40 % de notre chiffre d’affaires français : notre empreinte économique et industrielle participe au dynamisme local, et avec nos solutions nous souhaitons contribuer à l’amélioration de la performance de nos clients établissements de soins.
A travers nos 300 métiers répartis sur nos 7 sites de recherche, production, logistique, service et 18 centres de dialyse, nous œuvrons au quotidien pour améliorer la qualité de vie des patients, de l’hôpital au domicile.
Missions confiées :
Rattaché à la direction des Affaires Réglementaires, vous travaillez en lien avec la gamme dispositifs médicaux et molécules. Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous mettez en œuvre et suivez les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maitrise des activités réglementaires liées aux produits.
Vos missions sont les suivantes :
Dispositifs Médicaux
• Assurer au sein de l'équipe Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux les missions liées à l'activité de distribution des produits B. Braun en France.
• Assurer dans le cadre de vos activités, l'interface avec les interlocuteurs internes au Groupe (divisions commerciales, maison mère et filiales).
• Garantir la mise à jour des bases de données spécifiques au service et proposer des axes d'amélioration dans la gestion de ces bases.
• Mettre à profit votre expertise scientifique et technique pour apporter des réponses à des questions posées en interne ou en externe à l'entreprise.
• Contrôler la conformité des documents d'informations auprès des professionnels de la santé et/ou du public aux exigences de la réglementation en vigueur.
Pharma
• Préparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques d'Autorisations de Mise sur le Marché, et suivi auprès de l'ANSM et de la maison-mère ;
• Participer à la mise à jour des bases de données réglementaires ;
• Préparation et soumission de dossiers de modifications des conditions d'inscription à la Haute Autorité de Santé ;
• Relecture de documents promotionnels/environnements et soumission auprès de l'ANSM ; Relecture des documents de formation ;
• Participation à la veille réglementaire (identification et analyse d'impact) ;
• Participation à la rédaction de procédures et de modes opératoires ;
• Participation au conseil et à l'assistance sur les aspects réglementaires auprès des services transverses (Médical, Marketing).
Descriptif du profil
De formation Pharmacie, vous disposez d’une première expérience ou une formation (master) dans le domaine du dispositif médical.
Vous maitrisez le Pack Office.
Maîtrise de l’anglais requise.
Vous avez le sens du contact, des qualités rédactionnelles, un esprit d’analyse et de synthèse.
Rythme de 3 semaines en entreprise / 1 semaine en formation ou temps plein en entreprise avec des cours du soir.
Alternance de 12 mois à pourvoir à partir de septembre 2024.
Postuler
Pétronille Piquet-Gauthier
petronille.piquet_gauthier@bbraun.com
https://apply.humansourcing.com/f/g/n/fr/x7/911/ALTAR/SNITEM