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Chargé.e d’Affaires Réglementaires et Qualité – F/H

Présentation société

TheraSonic est une startup MedTech qui a pour ambition de transformer la prise en charge des maladies neurologiques et notamment des cancers cérébraux.
TheraSonic développe un dispositif médical ultrasonore pour accroitre la concentration des médicaments dans le cerveau en ouvrant de manière localisée et transitoire la barrière hémato-encéphalique.

TheraSonic, société innovante dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche un.e chargé.e d’affaires réglementaires et qualité pour soutenir le développement de son dispositif de délivrance d’agents thérapeutiques dans le cerveau.

Issue de nombreuses années de recherche au CEA et au CNRS, TheraSonic fait face à un problème essentiel dans le traitement des maladies neurologiques à savoir le passage des médicaments à travers la barrière hémato-encéphalique.

TheraSonic développe un dispositif intégrant des briques logicielles et matérielles pour préparer et suivre le traitement ultrasonore non-invasif qui sera testé prochainement dans le cadre d’une étude clinique.

En tant que chargé.e d’affaires réglementaires et qualité aurez pour responsabilité entre autres, la mise en place du système de management de la qualité et la participation à la rédaction du dossier d’étude clinique sur la dimension réglementaire.

Vos missions principales :

• Préparation à la rédaction des dossiers techniques en vue de la réalisation des études cliniques
• Mise en place du système de management de la qualité en application de la norme ISO 13485.
• Suivi des essais nécessaires à la rédaction des dossiers techniques
• Réalisation d’une veille réglementaire et normative
• Interaction avec les prestataires, les partenaires et les organismes notifiés
• Préparation des audits

Descriptif du profil

Compétences et connaissances techniques :

• De formation supérieure scientifique (Master 2 ou Ingénieur), complétée d’un cursus réglementaire vous justifiez d’une expérience de 2 années au moins dans un poste similaire au sein de l’industrie du dispositif médical.
• Vous maîtrisez l’environnement normatif des dispositifs médicaux (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, … ).
• Idéalement, vous avez déjà participé à la mise en place d’un SMQ ou la rédaction d’un dossier en vue d’une étude clinique voire d’un marquage CE ou FDA.
• Vous maîtrisez l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.

Qualités humaines :

• Vous êtes habitué.e à évoluer dans un environnement dynamique et prêt.e à relever les défis de l’innovation dans le domaine du dispositif médical.
• Vous avez un bon sens relationnel et une aptitude au travail d’équipe.
• Vous savez faire preuve de rigueur et d’autonomie,
• Vous avez un esprit d’analyse et de synthèse.

Le poste :

• Contrat à durée indéterminée
• Rémunération : fixe + variable, selon expérience
• Lieux de travail : Paris/Lyon
• Télétravail

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Renaud Confavreux
renaud.confavreux@m2.care

https://www.linkedin.com/jobs/view/3896199349