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Chargé.e d’Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bourgogne-Franche-Comté
Niveau de formation : Bac 4/5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

GK ACTIV’ RESSOURCES, Cabinet de recrutement indépendant : 

Gilles KONECKI, Consultant en recrutement, vous accompagne dans vos besoins de recrutement principalement en Bourgogne Franche Comté : sourcing,  prestation complète de recrutement (approche directe, annonce, réseaux sociaux, entretien…) et évaluation des candidats

Vous êtes en recherche active, en veille ou à l’écoute d’opportunités professionnelles, le cabinet de recrutement GK ACTIV’ RESSOURCES a l’offre d’emploi faite pour vous. 

GK ACTIV’ RESSOURCES est le partenaire au service des entreprises et des Hommes.

Notre client :

 

La Sté ALCIS, spécialiste du diagnostic et du traitement de l'épilepsie, de l'électrophysiologie cardiaque et du vasculaire, est une PME dynamique et créative spécialisée dans la conception, la fabrication et l'homologation de dispositifs médicaux en France, en Europe et dans le monde.

En plein développement de son activité notamment à l’international (Chine, Colombie, Brésil...), nous vous proposons des missions variées dans un environnement stimulant, au contact de produits de classe III de haute technologie et à forte valeur ajoutée, et dans un secteur médical en pleine expansion. 

Rejoindre ALCIS vous permettra de développer vos compétences en Affaires Réglementaires dans cette période clé qu’est la transition au Règlement, au sein d’une équipe bienveillante et motivée.

 

Contexte général du poste :

  • Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous ferez partie d’une équipe réglementaire de 3 personnes.
  • En collaboration avec les différents départements de la société, vous participerez activement à la transition au Règlement 2017/745

 

 

 

Missions principales :

 

  • Rédiger et mettre à jour des Dossiers Techniques conformément aux législations en vigueur (Directive 93/42/CE, Règlement 2017/745)
  • En fonction de la répartition au sein du service Affaires Réglementaires, assurer le suivi des soumissions réglementaires réalisées en apportant les réponses nécessaires aux Organismes Notifiés
  • Participer aux activités du processus Affaires Réglementaires, en lien avec les départements concernés : suivi post-marché (PMS/PSUR), vigilance, dossiers d’aptitude à l’utilisation, dossiers de gestion des risques…
  • Garantir la conformité des produits Alcis en participant activement à la veille normative et réglementaire périodique
  • Réaliser des dossiers d’enregistrement à l’export, en fonction de la stratégie d’entreprise
  • Être un support réglementaire aux différents services internes, notamment Qualité, Recherche et Développement et Marketing/Vente

Descriptif du profil

Profil :

De formation scientifique Bac+5 en Affaires Réglementaires (école d’ingénieur type ISIFC/UTC, Master…), vous justifiez d’une première expérience réussie en Affaires Réglementaires dans les DM.

Vous avez une très bonne connaissance de la réglementation (Directive 93/42/CE, Règlement 2017/745) et des normes associées aux DM

Vous être rigoureux, proactif, dynamique et savez gérer les priorités

Vous avez l’esprit d’équipe et un esprit de synthèse

Langue exigée : maîtrise de l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé)

 

L’entreprise propose des bonnes conditions de travail et des perspectives de développement …

 

Conditions d’emploi :

 

Poste en CDI 

Statut cadre

Salaire : selon expérience

Lieu :  Besançon – 25000   (Temis Santé)

Déplacements : non (très rares)

 

Référence de l’offre : GK  22 02 01

 

Si cette offre vous intéresse merci d’envoyer votre CV à jour à : gk@gk-ar.fr

 

Postuler

Gilles Konecki
gk@gk-ar.fr

https://bit.ly/3jwsX5S



Dernière mise à jour : 26/04/2022