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Chargé.e de qualité et affaires réglementaires – F/H

Présentation société

DAI, éditeur de logiciels depuis 1989

• Éditeur spécialisé établissements SMR, de la clinique de petite taille au groupe de plusieurs structures (400 lits environ)
• Expertise métier rééducation et pluridisciplinarité
• Obtention ISO 13485 (2024)
• Certification Ségur v2 (mai 2026)
• Marquage CE (travail en cours)
• Démarche qualité et conformité réglementaire
   

Chargé.e de qualité et affaires réglementaires

Saint-Gély-du-Fesc (nord Montpellier, 34)

Notre entreprise

DAI, société éditrice de logiciels fondée en 1989, est basée à Montpellier et développe des solutions innovantes pour la gestion des dossiers patients (DPI) dans les établissements de soins médicaux et de réadaptation (SMR). C’est une entreprise à taille humaine qui se distingue par son expertise, son approche personnalisée et son engagement à respecter les exigences réglementaires du secteur médical.

DAI est certifiée ISO 13485 depuis 2024. Elle est référencée SEGUR v2 depuis 2026.

Le poste

Nous recherchons une personne pour deux journées par semaine dans nos locaux proches de Montpellier.

Poste ouvert aux professionnels indépendants.

À pourvoir dès que possible.

Missions principales

• Dans le cadre du Marquage CE d’un logiciel médical
  • Planifier, suivre la constitution du Dossier technique et en rédiger certaines parties, et notamment le Dossier de Gestion des risques selon la norme ISO 14971 en lien avec un consultant externe.
  • Gérer et optimiser en continu le Système de management de la qualité dans le respect des exigences règlementaires et de la norme ISO 13485.
    • Rédiger et mettre à jour les documents qualité.
    • Assurer le suivi et l’application des processus qualité.
    • Contrôler et suivre les indicateurs qualité.
    • Piloter les processus CAPA, non-conformités, change control.
    • Préparer les revues de direction.
    • Préparer les audits de l’organisme certificateur et de l’organisme notifié.
• Après l’obtention du marquage CE
  • Planifier et suivre le processus de Suivi Après Commercialisation.
  • Tenir à jour le Dossier technique.
  • Maintenir la certification ISO 13485 du Système de management de la qualité.

Savoir-faire techniques

• Connaissance et expérience significative dans le secteur des logiciels médicaux : Normes ISO 13485, ISO 14971, EN 62366, IEC 62304, Règlement européen 2017/745 (MDR)
• Qualité rédactionnelle
• Capacité à gérer la relation avec les organismes certificateur et notifié
• Notion d’ingénierie logicielle
• Anglais professionnel

Descriptif du profil

Parcours / Formation

• Vous êtes issu·e d\’une formation spécialisée en qualité des dispositifs médicaux.
• 2 ans d’expérience minimum dans une fonction similaire.

Qualités personnelles

• Autonomie et proactivité
• Rigueur, méthodologie
• Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire
• Orientation client et esprit de service

Postuler

Emanuel Archambault
archambault@dai.fr