Chargé.e Qualité – F/H
Région : Centre-Val de Loire
Niveau de formation : Bac + 5, Bac + 4, Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Numérique en santé, Réglementaire, Qualité
Présentation société
Infra is dedicated to transforming the future of women’s health. We are revolutionizing women’s preventive health with a unique, AI-powered, holistic approach. Moving beyond reactive care, our technology delivers personalized, proactive insights to medical professionals, empowering women to stay ahead of potential issues.
INFRA, startup localisée à Orléans, développe un Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD - Software as a Medical Device) basé sur l’Intelligence Artificielle pour l’analyse d’images de mammographie, avec pour objectif la détection précoce du cancer du sein avant qu’il ne soit visible par le radiologue. Le projet est actuellement en phase de R&D.
Descriptif du profil
Dans un environnement fortement réglementé, nous recherchons un.e stagiaire M1/M2 motivé.e pour participer à la mise en place, au maintien et à l’amélioration de notre Système de Management de la Qualité (SMQ). Le/la stagiaire travaillera sous la supervision de la Responsable Qualité et de la PRRC afin de contribuer à la gestion des procédures qualité, au suivi documentaire et au respect des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux logiciels.
Les missions incluront notamment la mise en place du SMQ selon l’ISO 13485:2016, la gestion documentaire, le suivi des exigences MDR 2017/745, ISO 62304, IA Act, ISO 27001 et RGPD, le suivi des KPI qualité, la préparation d’audits internes et de certification, ainsi que le suivi des Non-Conformités et des CAPA.
Le stage offrira également l’opportunité de participer à la préparation et d’assister à un audit de certification ISO 13485 prévu début août, permettant de découvrir concrètement le déroulement d’un audit qualité et les activités de suivi post-audit. Selon la durée du stage et l’avancement du projet, le/la stagiaire pourra aussi contribuer au maintien de certains documents de la Documentation Technique en vue de la certification CE du dispositif prévue pour novembre 2026.
Maîtrise de l’anglais écrit indispensable (documentation et échanges techniques en anglais).
Localisation : Orléans
Durée : 2 mois minimum
Démarrage : à partir de juin
Rémunération : oui
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Camille CAUSSETTE
camille.caussette@infra-x.ai