Chargé qualité – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 5, Bac + 4
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
Ad Scientiam est une start-up, basée dans le 13ème arrondissement à Paris, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux logiciels sur smartphone et la création de biomarqueurs digitaux. Notre vocation est d’améliorer le quotidien des patients souffrant de certaines maladies chroniques.
Nos centres d’intérêt sont les neurosciences (sclérose en plaques ou encore dépression) mais aussi la cardiologie, la rhumatologie et l’hémophilie. Les solutions que nous développons et validons dans des essais cliniques, collectent des données patients en vie réelle. Elles permettent d’améliorer l’efficience des soins, la qualité de vie des malades, mais aussi à faire avancer la recherche grâce à la multitude d’informations recueillies.
- Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).
- Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.
- Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité (SMQ) et des produits;
- Participer à l’organisation des revues de processus et les revues de Direction.
- Participer à la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité.
- Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services.
- Participer à la gestion des non-conformités et réclamations.
- Participer au processus d’analyse de risques.
- Participer aux audits internes/externes et aux inspections.
Des missions en affaires réglementaires pourraient être nécessaires pour assister les ingénieurs QARA :
- Aider à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745 et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise.
- Aide à la conformité des dossiers d’enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu’à l’international.
- Participer à une veille réglementaire et normative.
Descriptif du profil
- Étudiant préparant un master 2 ou un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires.
- La connaissance de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745) est un plus;
- Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;
- Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).
Postuler
LE DOUGUET Barbara
bledouguet@adscientiam.com