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Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5, Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Le laboratoire Regen Lab France SAS est une filiale du groupe Suisse REGENLAB qui se consacre depuis 2003 à la production de dispositifs médicaux dédiés à la préparation de dérivés sanguins autologues pour des utilisations thérapeutiques non-hématologiques à destination des médecins du sport et des rhumatologues.

Contrat CDI

Situé à Les Ulis (91)

Disponibilité dès que possible

Dans le cadre de son développement en France et notamment de la construction du site logistique/production nous recrutons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires pour assister le Responsable AQ/AR sur les principales missions suivantes :

  • Suivi des enregistrements des produits à l’international
  • Elaboration et mise à jour de Dossiers Techniques (produits de classe IIa, IIb et III) sous Règlement Européen 2017/745
  • Participation à la Veille Réglementaire
  • Suivi des modifications et des changements (change control)
  • Participation aux audits
  • Participation aux projets de certification du site Regen Lab France

Dans un contexte d’évolution de l’entreprise, cette liste est non exhaustive;

Descriptif du profil

Diplômé(e) Bac +3/5, idéalement avec un parcours scientifique, complété par 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans les Dispositifs Médicaux.

Pour réussir à ce poste, il vous faudra impérativement :

  • Maîtriser la norme ISO 13485 :2016 et le Règlement Européen 2017/745
  • Maîtriser le Pack Office et outils bureautiques
  • Polyvalence, autonomie, force de proposition
  • Un Anglais professionnel

Postuler

Baptiste Laroche
blaroche@regenlab.com



Dernière mise à jour : 01/07/2022