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Chargé(e) Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Filiale d’un Groupe à dimension internationale, spécialisé dans le domaine médical depuis 40 ans, CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication et la vente de matériel médical pour la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation.

PME en forte croissance, nous connaissons depuis notre création un développement rapide nous octroyant une forte position sur les marchés français et européens. Reconnus pour notre savoir-faire et notre expertise, nous proposons une offre diversifiée de produits novateurs garantissant une qualité des soins au patient.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, le/la chargé(e) AR est notamment en charge de la gestion des dossiers techniques, dont :

  • La mise à jour en fonction des extensions de gamme et des change-control
  • L’établissement et le suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales

Il/elle participe à la réalisation de la post-market surveillance (PMS/PMCF) en vue de maintenir la conformité des dossiers de marquage CE de dispositifs classe I, IIA, IIB et à la gestion des bases de données réglementaires.

Il/Elle est un support pour les autres services sur les normes applicables et valide les éléments réglementaires pour les documents commerciaux, les étiquetages, les notices.

Il/elle réalise les déclarations de première mise sur le marché avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), gère les dossiers de gestion des risques Produit ainsi que les dossiers de usability et pilote les évaluations cliniques. Il animera les groupes de travail AMDEC.

Il/Elle anime des réunions de gap analysis et assurera différentes mises à jour.

Descriptif du profil

Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure de type Bac +4/5 dans le domaine scientifique (génie biomédical) et êtes titulaire d’un Master II en affaires réglementaire du dispositif médical. Vous avez un an minimum d’expérience professionnelle (ou alternance) en Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Vous maitrisez la réalisation de dossiers CE ou 510K. Vous connaissez différentes règlementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que le système de management de la Qualité spécifique à ce secteur (ISO 13485).

Vous travaillez avec rigueur, organisation et vous savez faire preuve d’initiatives.

Vous pratiquez l’anglais et vous disposez en parallèle de qualités relationnelles et rédactionnelles attendues pour ce poste.

Postuler

Laurie Balais
rh@groupe-cair.com



Dernière mise à jour : 26/08/2022