Chargé(e) Affaires Règlementaires – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration dentaire.
Résumé de la fonction
Dans le cadre des grandes stratégies réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Qualité & Affaires Règlementaires, vous aurez en charge la rédaction de dossiers techniques et la coordination les différents contributeurs (R&D, AQ, Marketing, ADV, Logistique) pour garantir la constitution des dossiers d'enregistrements conformément au nouveau règlement européen (2017/745) ou aux exigences spécifiques à l’export, dans le respect des plannings définis.
Vous assurez le maintien de la certification CE des dispositifs médicaux de votre portefeuille produits (maintenance du dossier technique sous Directive 93/42/CEE, maintien des certifications/enregistrements) et évaluerez les impacts règlementaires des modifications (conception, fabrication) le cas échéant.
Responsabilités et principales missions
Vous examinez et approuvez l’étiquetage et les notices d’utilisations de tous les produits marqués CE et toute la publicité et le matériel technique du point de vue des Affaires Réglementaires.
Vous êtes garant des analyses de risques produit selon l’ISO 14971.
Force de proposition en ce qui concerne l’anticipation des réglementations et des normes, vous assurez la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l’analyse d’impacts sur le SMQ & les produits. Vous sensibilisez les collaborateurs de l'entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation.
De même, vous êtes actif dans l’amélioration et la mise à jour du SMQ vis-à-vis de la règlementation en vigueur (Européenne et hors UE).
En collaboration avec le service Marketing, vous vérifiez les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires.
Vous avez la charge de la mise à jour des évaluations cliniques ainsi que du suivi après commercialisation de votre portefeuille produits.
Vous assurerez le rôle de LAA sur Eudamed et de suppléant matériovigilance.
En coopération avec le responsable qualité, vous préparez et participez les audits internes et externes (sous-traitants). Vous participez également aux actions correctives et préventives, aux change controls et aux revues qualités liées aux produits de vos gammes.
Vous êtes formé à la libération de produit en soutien au Responsable Qualité lors ce que nécessaire.
Descriptif du profil
De formation scientifique équivalente à un Bac+5, vous possédez une expérience d’au moins 2 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux.
Niveau d’anglais : professionnel
Grande disponibilité et adaptabilité
Esprit analytique
Capacité rédactionnelle
Précis, rigoureux, bien organisé, bon esprit de synthèse
Proactif
Postuler
Christina Rabacal
rh@itena-clinical.com