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Chargé(e) Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

SPINEWAY est un groupe français à taille humaine dans un secteur médical innovant. Nous sommes un acteur reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux implantables : nous développons et fabriquons des gammes d\’implants et instruments pour soigner les pathologies de la colonne vertébrale. Ces gammes sont distribuées dans une trentaine de pays (90% du chiffre d’affaires est réalisé à l\’export). Nous vous invitons à visiter notre site : www.spineway.com

Vous participez au déploiement et au contrôle des exigences normatives, réglementaires et internes ainsi qu’à l’obtention et au maintien des certificats nécessaires à la commercialisation des produits sur les différents marchés.

Vous occupez un rôle clé dans la stratégie technico-réglementaire des produits du groupe Spineway. Vos missions principales incluent :

• Gestion réglementaire : Rédaction, mise à jour et suivi des procédures, bases de données et dossiers (marquage CE, 510(k) pour la FDA). Garant de l'accès au marché américain.
• Conformité et audits : Participation aux audits qualité, certifications, inspections, et contrôle de la conformité des supports promotionnels et documents de formation.
• Veille et analyse : Surveillance du marché, veille réglementaire, analyse des nouvelles réglementations et diffusion des informations aux équipes.
• Coordination et expertise : Accompagnement des services internes, évaluation des risques, gestion des réclamations clients et des modifications produits.
• Autorité décisionnelle : Pouvoir de bloquer ou libérer les produits selon leur conformité réglementaire.
• Relations externes : Échanges avec les organismes notifiés, autorités réglementaires et gestion des démarches administratives en France et à l’international.

En résumé, vous garantissez la conformité réglementaire des produits, de leur développement à leur commercialisation, en France et à l’étranger.

Descriptif du profil

• Maitrise de la réglementation européenne, des guidelines européennes et internationales et de leurs évolutions.
• Solide connaissance de la règlementation du marché USA pour rédaction 510(k).
• Capacité à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations.
• Capacité d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques
• Langues : Anglais courant (C2)

Postuler

Benedicte PICAL
recrutement@spineway.com

https://spineway.com/fr/offre-d-emploi/charge-reglementaire-affaires-export