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Chargé(e) Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDD
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Peters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. 

 

Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 765 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays.

 

Rattaché(e) à la Direction Affaires Réglementaires, vos principales missions s’articuleront autour de la gestion de la documentation technique en particulier dans le cadre de la transition vers le nouveau réglement européen et la veille réglementaire. Gestion de la documentation technique

  • Prend en charge en partenariat avec les services support, la création et la mise à jour des dossiers de marquage CE.
  • Met en œuvre, suit et applique les réglementations nécessaires pour la rédaction des dossiers techniques
  • Assure la collecte des informations nécessaires provenant de sources diverses internes et/ou externes
  • Est garant(e)  de la cohérence des informations dans le dossier technique
  • Contribue à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs
  • Garanti la fiabilité des différents documents dont il/elle a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, EE/GSPR, normes applicables, etc…)
  • Assure la compliance réglementaire des articles de conditionnement (étiquetage, instructions d’utilisation)
  • Prend en charge la synthèse des données issues de la surveillance post marché
  • Pilote la mise à jour des analyses de risque Produit dans le respect des standards et des procédures internes (dossier de certification, renouvellement, change control, données post marché …)
  • Soumet les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assure le suivi
  • Assure la gestion des bases de données (ex : eudamed, gudid)

Veille réglementaire et normative

  • Réalise la veille Technico-réglementaire (SNITEM ou tout autre organisme pertinent),
  • Analyse les nouveaux textes correspondants et communique sur les potentiels impacts
  • Participe à la mise en place et au suivi des plans d’actions de mise en œuvre.

Descriptif du profil

De formation scientifique bac+5 en biologie, ingénieur biomédical ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative dans la fonction et notamment en affaires réglementaires dans l’industrie du dispositif médical.

Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 10993, ISO 11135, Directive 93/42 CE, Règlement UE 2017-745 et autres référentiels internationaux concernant les dispositifs médicaux.

Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et apte à mener plusieurs projets de front. Dynamique et communicant, vous vous adaptez à tout type d’interlocuteur et êtes force de proposition. La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Postuler

Karima MEKKI
candidature@peters-surgical.com

https://peters-surgical.fr/offer/chargee-affaires-reglementaires-dispositifs-medicaux-h-f-cdd/



Dernière mise à jour : 04/05/2022