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Chargé(e) affaires réglementaires Senior dispositifs médicaux – F/H

Présentation société

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

Chargé(e) Affaires Réglementaires Senior Dispositifs Médicaux (H/F)

CDI – Temps plein 
Localisation : Tremblay-en-France (93)

À propos de CFPM

CFPM est un fabricant français spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux destinés au secteur dentaire. Engagée dans une démarche d'innovation, de qualité et de conformité réglementaire, notre entreprise accompagne les professionnels de santé en proposant des solutions répondant aux exigences les plus élevées du marché.

Dans le cadre du renforcement de notre équipe Qualité & Affaires Réglementaires, nous recrutons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Senior Dispositifs Médicaux.

Missions

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux dentaires commercialisés par l'entreprise sur les marchés européens et internationaux.

À ce titre, vos principales responsabilités seront :

Affaires réglementaires

• Garantir la conformité des dispositifs médicaux aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Constituer, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques des dispositifs médicaux.
• Rédiger et revoir la documentation réglementaire associée (évaluation clinique, évaluation biologique, essais pré-cliniques, notices, étiquetage, déclarations de conformité, etc.).
• Contribuer aux activités d'enregistrement et de maintien des autorisations sur les différents marchés.
• Coordonner les échanges avec les organismes notifiés, autorités compétentes et partenaires externes.
• Gestion de la veille réglementaire et évaluer les impacts des évolutions normatives et réglementaires.
• Gestion de la libération  des dispositifs médicaux

Support qualité et conformité

• Contribuer au traitement des réclamations
• Contribuer au traitement des NC/CAPA
• Participer au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485.
• Contribuer aux audits internes, audits sous-traitants et audits des organismes de certification.
• Accompagner les équipes Achats, Marketing et Commercial dans les projets de développement et de modification produits.
• Participer aux analyses de risques et aux activités de surveillance après commercialisation (PMS/PMCF).
• Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences réglementaires applicables.

Descriptif du profil

Formation

• Bac +5 minimum en affaires réglementaires/qualité, ingénierie biomédicale ou équivalent.
• Diplôme dentaire apprécié

Expérience

• Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Expérience significative dans la gestion de dispositifs médicaux sous MDR 2017/745.
• Une expérience dans le domaine dentaire constitue un atout apprécié.

Compétences

• Maîtrise de la réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR).
• Bonne connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et des exigences de surveillance après commercialisation.
• Capacité à piloter plusieurs projets simultanément.
• Rigueur, autonomie et esprit d’analyse.
• Excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles.
• Maîtrise professionnelle de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral.

Ce que nous proposons

• Un poste stratégique au sein d’une entreprise en croissance
• Une participation directe aux projets de développement dans le domaine des dispositifs médicaux dentaires.
• Un environnement de travail à taille humaine favorisant l’autonomie et la prise d’initiative.
• CDI à temps plein basé à Tremblay-en-France.
• 2 jours de télétravail / semaine
• Rémunération attractive selon profil et expérience.

Merci d’adresser votre CV et votre lettre de motivation par email en précisant la référence :

ARS-DM-2026 – Chargé(e) Affaires Réglementaires Senior

Postuler

Julie GOIX
julie.goix@cfpm-medical.fr