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Chargé(e) d’affaires réglementaires – F/H

Présentation société

Depuis 1890, Gibaud tisse en France une histoire unique : celle d’un atelier de textiles dédiés à la santé de toute la famille.

Marque historique française, Gibaud crée et fabrique toujours la majorité de ses textiles en France, dans ses ateliers de Saint-Etienne

Vous souhaitez contribuer à une industrie qui a du sens ? Rigoureux(se), vous êtes à l’aise dans un environnement réglementaire ? Vous avez à cœur d’accompagner les équipes pour que la stratégie réglementaire soit partagée et mise en œuvre à chaque étape de la vie du dispositif médical ? Ce poste vous concerne !

Vous réalisez les activités nécessaires à la maîtrise de la documentation technique et réglementaire de la conception à la commercialisation de nos dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR).

• Rédiger et structurer la documentation technique relative aux dispositifs médicaux commercialisés ou en développement.
• Constituer les dossiers d'enregistrement réglementaire et les déposer auprès des autorités compétentes pour la mise sur le marché de nos produits.
• Créer, rédiger et vérifier les notices, packaging et éléments d‘étiquetage avant mise en production.
• Mettre en œuvre la surveillance après commercialisation (post-market surveillance).
• Suivre les évolutions réglementaires pour maintenir les dossiers en conformité avec les exigences applicables, et réaliser la veille règlementaire.

Vous assurez un support réglementaire en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire aux services :

• Conseiller et assister les services Conception et Développement, Marketing,  Qualité lors des revues d’avancement ;
• Effectuer le contrôle réglementaire des communications externes et outils promotionnels destinés aux professionnels de santé et des supports de formation interne

Le cas échéant, vous pouvez suivre les actions de vigilance.

Descriptif du profil

De formation supérieure type BAC+5 vous avez des connaissances médico-réglementaires (ingénieur, pharmacien, juriste). Comprendre les pathologies et leur prise en charge est nécessaire pour réaliser au mieux les activités du poste.
La maîtrise professionnelle de l’anglais est impérative pour rédiger et comprendre la documentation technique. Des capacités rédactionnelles (rapports, documentation) et connaissance de base en statistiques (calcul et interprétation) sont nécessaires pour établir rapports et documentations techniques.

Autonome, vous savez travailler avec rigueur et proactivité.  Votre esprit d’analyse, votre pédagogie et votre capacité à argumenter seront des atouts pour collaborer avec les différents clients internes.

Une première expérience en affaires réglementaires ou qualité, dans un environnement normatif type industrie du dispositif médical, génie biomédical serait un plus

Postuler

Fayolle Marie
recrutements@gibaud.com

https://recrutement.innothera.fr