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Chargé(e) d’affaires règlementaires – F/H

Type de contrat : CDD
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

AMPLITUDE est une société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs.

AMPLITUDE développe et commercialise des produits hauts de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou et les extrémités. AMPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires, vous participez à l’enregistrement des produits auprès des autorités réglementaires françaises et étrangères, en vue de leur mise sur le marché.

Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes :

  • Vous représenterez la fonction réglementaire et qualité dans les groupes projets où vous êtes nommé(e) (vous identifierez avec l’équipe projet les normes et référentiels réglementaires applicables au développement, vous participerez à la gestion des risques…) ;
  • Vous rédigerez et tiendrez à jour les notices d’instructions ;
  • Vous vérifierez que la réponse aux exigences essentielles s’applique pour les dispositifs objets de la constitution des dossiers ;
  • Vous constituerez et tiendrez à jour les dossiers techniques d’enregistrement produits qui vous sont confiés (collecte et vérification des informations et des documents nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement, rédaction du dossier, contact et/ou réponse aux autorités administratives …) ;
  • Vous vérifierez et validerez les étiquettes et la documentation commerciale associées au produit ;
  • Vous montrez les dossiers de renouvellement en planifiant les actions avec les différents services et participerez à leur soutenance lors de la revue de l’organisme notifié.

Vous contribuerez par ailleurs à la veille réglementaire (analyse, synthèse et diffusion des évolutions règlementaires dont vous êtes chargé(e)), et assurez la promotion de la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel de la Société.

Descriptif du profil

De formation Bac+5 avec de préférence une spécialisation Qualité ou Réglementaire (Ingénieur Biomédical, Master 2 Sciences, Pharmacien, Master 2 en Qualité et/ou Réglementaire), vous avez idéalement acquis une première expérience sur une fonction équivalente dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Lors de celle-ci vous avez pu développer votre savoir-faire en ce qui concerne des dossiers d’enregistrement de produit en classe III en Europe ou à l’international et notamment US (dossier 510(k)).

La connaissance de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745, 21CFR, ISO 13485, ou autre référentiel international) est nécessaire. La maîtrise de l’anglais professionnel (TOEIC>750) est nécessaire pour tenir le poste.

Votre aptitude au travail en mode projet, vos qualités d’organisation, de rigueur, de gestion de projets et de délais simultanément, de réactivité, d’adaptation au changement, ainsi que votre relationnel, sens de la communication sont vos meilleurs atouts pour mener à bien les missions proposées.

Postuler

Morgane LANTELME
recrutement@amplitude-ortho.com

https://www.amplitude-ortho.com/fr/recrutement-amplitude-ortho.com87-charge-e-d-affaires-reglementaires-f-h.html



Dernière mise à jour : 16/03/2022