Chargé(e) d’affaires réglementaires & qualité – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire
CFPM est un fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire, basé à Tremblay-en-France (93). Dans le cadre d'un remplacement, CFPM recherche un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires & qualité en CDI pour élaborer les dossiers techniques des produits « marques propre » et être support dans le maintien et la mise à jour du système de Management de la Qualité.
Taches principales AR :
-Elaborer des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE, règlement 2017/745, …) de son portefeuille, en Anglais / Français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits Marques Propres ;
-Vérification des documents des sous-traitants (exigences essentielles, validation de stérilisation, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité, etc.,…)
-Vérification des packagings et notices des produits MP
-Elaboration des suivi post commercialisation
-Réaliser des audits des dossiers techniques
-Validation des informations règlementaires sur les supports de communication
-Rédaction et la mise à jour des procédures relevant de l'activité réglementaire
-Edition des déclarations CE de conformité des produits MP
-Libération des produits Marque Propre
Taches principales AQ
-Gestion des réclamations clients
-Réalisation des audits internes et externes
-Réalisation des analyses de risques processus
-Support sur le SMQ
-Support pour les non conformités sur les audits de certification ou de surveillance de l’Organisme Notifié
- Rédaction de procédures SMQ & Fiches de processus
- Réalisation d’analyses de risque processus
- Rappels de produits
- Auditeur interne & externe =
- Libération des dispositifs médicaux MNP
Descriptif du profil
Master 2 dispositif médicaux (ou équivalent) ;
Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, règlement 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 ;
Connaissance des principes et concepts de base de la qualité ;
Connaissance des méthodes d’audit et de diagnostic qualité ;
Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit ;
Autonome, rigoureux, organisé ;
Maîtrise des outils informatiques (Word Excel,…).
Postuler
Sarah DALI
sarah.dali@gacd.fr