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Chargé(e) d’Affaires Technico-régementaires – F/H

Présentation société

Circum Medtech Pharma est un acteur du secteur pharmaceutique agissant pour l’innovation des dispositifs médicaux. Notre équipe offre aux entreprises un accompagnement complet afin de mener leurs projets à bien. Nos services vont de la conception (Design) à la production, en passant par le parcours règlementaire et l’enregistrement des dispositifs médicaux. Notre approche complète et flexible nous permet de collaborer avec des structures de toutes tailles, de la start-up aux leaders mondiaux du secteur.

• Circum Medtech Pharma, c’est quoi ?

⚕️Circum Medtech Pharma est un acteur majeur MEDTECH agissant pour l’innovation des dispositifs médicaux. Notre équipe offre aux entreprises un accompagnement complet afin de mener leurs projets à bien. Nos services vont de la conception  à la mise sur le marché, en passant par le parcours règlementaire et l’enregistrement des dispositifs médicaux. Notre approche complète et flexible nous permet de collaborer avec des structures de toutes tailles, de la start-up aux leaders mondiaux du secteur.

• Le mot de l’équipe 

🤝Circum Medtech Pharma c’est avant tout une équipe de passionnés qui se sont réunis autour d’un but commun : révolutionner les soins apportés aux patients pour faciliter leur retour à domicile💉.

• ✨Notre philosophie ? Smarter. Faster. Simply Better.

Cela se traduit par notre volonté de proposer des solutions plus pertinentes à nos clients, en optimisant leurs ressources et en créant des produits de qualité.

• ✨Notre engagement ? Efficacité. Sécurité. Fiabilité.

Descriptif du profil

• Ta mission si tu l’acceptes :

Rattaché(e) au service réglementaire, le/la chargé(e) Qualité / Affaires réglementaires sera en charge des points suivants (liste non exhaustive) :

✅Participer à la rédaction et la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux (Description du DM, étiquetage, exigences générales en matière de sécurité et de performances, gestion des risques, évaluation biologique, surveillance post-marché, etc.) selon le RDM 2017/745

✅Collaborer avec les équipes de R&D dans le cadre de la mise à jour des documentations de conception (Analyse de Risque, Usability, Flowchart, Vérification & validation, etc.) suivant le §7 de l’ISO 13485

✅Contribuer au suivi des analyses en laboratoire en microbiologie, essais physiques et chimiques, tests sur emballage, etc.

✅Participer au maintien et à l’amélioration du système de management de la qualité en conformité avec les normes et réglementations applicables.

✅Soutenir le service règlementaire dans le suivi des évolutions réglementaires et normatives applicables (veille, analyse d’écart).

✅Contribuer à la gestion des changements (change control).

✅Réaliser les enregistrements des DM en dehors de l’UE (Canada, USA, etc.).

• Ce que nous recherchons :

Diplôme : formation de niveau BAC+5, en Qualité, Affaires réglementaires, Biomédical ou similaire.

Expérience requise : idéalement 1 an d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux.

Langues : Anglais professionnel courant.

• Soft skills

✅Connaissance des référentiels MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971.

✅Rigueur, organisation et autonomie.

✅Aisance rédactionnelle et rigueur dans la documentation.

✅Esprit d’analyse et capacité à travailler en équipe.

✅Créativité et proactivité dans les propositions d’amélioration.

✅Excellente capacité de communication écrite et orale.

✅Résilience et adaptabilité face aux imprévus.

Postuler

Tahiana Rasamizanany
tra@circumlifesciences.com