Chargé(e) d’enregistrement et de suivi post-marché – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Grand Est
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Aurora Cold Plasma Sterilisation est une entreprise normande fondée en 2019, dont la mission est de fournir aux hôpitaux la première solution de stérilisation des dispositifs médicaux fragiles ou de géométrie complexe, grâce à un plasma d’oxygène à basse température.
Aurora Cold Plasma Sterilisation est lauréate du concours européen EIC Accelerator édition 2023 (47 lauréats sur plus de 3000 candidats !) et vise à devenir un acteur majeur dans le domaine de la stérilisation des dispositifs médicaux en offrant des alternatives plus sûres, plus efficaces et plus respectueuses de l’environnement par rapport aux stérilisations actuelles.
Fort des financements obtenus par l’EIC et par ses investisseurs historiques, et d’une équipe multidisciplinaire hébergée dans les locaux de l’UFR de pharmacie de Reims, l’année 2024 est riche de promesse pour Aurora : transition d’un fonctionnement « start-up » à « PME », ouverture d’une usine d’assemblage et mise sur le marché de notre dispositif de stérilisation !
Rattaché(e) au Directeur QARA, le/la Chargé(e) d’enregistrement et de suivi post-marché assure l'enregistrement de nos produits dans les différents pays du monde, rédige le dossier d'évaluation clinique et réalise les activités relatives à la surveillance après commercialisation, y compris le suivi clinique après commercialisation et la vigilance. Il/Elle assure également la veille réglementaire et normative.
Au cours des premiers mois, la personne participera à la finalisation des Dossiers Techniques et à la mise en place du process de surveillance après commercialisation au sein du SMQ.
Descriptif du profil
De formation Bac +5 dans le domaine de la santé ou des dispositifs médicaux, vous justifiez d’une première expérience réussie (minimum 2 ans) dans l’industrie du dispositif médical ou pharmaceutique.
Vous connaissez les réglementations applicables à l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’export, et en particulier dans les différents pays d’Europe, au Royaume-Uni et dans les pays participant au MDSAP.
Vous connaissez et savez appliquer les exigences cliniques (MEDDEV 2.7/1 rev.4, MEDDEV 2.12/2) et relatives à la surveillance après commercialisation (RDM 2017/745, 21 CFR Part 803 & 806, …).
Vous êtes rigoureux, autonome, curieux. Vous possédez un esprit analytique et synthétique et avez de fortes capacités organisationnelles.
Vous avez des facilités pour la rédaction de documents et dossiers d’enregistrement (maitrise du pack Microsoft Office), et êtes à l’aise pour rédiger et communiquer en anglais (niveau B2 ou supérieur).
Postuler
Florian PAUPERT
florian.paupert@aurora-sterilisation.com