Chargé(e) Qualité – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
HEXACATH développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux cardiovasculaires innovants, secteur dynamique en pleine évolution réglementaire.
HEXACATH est localisée en région parisienne (Rueil-Malmaison – 92) et a su développer son réseau tant sur le marché européen que sur le grand Export. Elle est certifiée ISO 13485.
Notre site : https://www.hexacath.com/about-us/
MISSIONS PRINCIPALES
Assurance Qualité
☐ Assurer la conformité des dispositifs médicaux aux normes et réglementations en vigueur (ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745)
☐ Mettre en place et suivre les indicateurs qualité
☐ Réaliser les audits internes et audit fournisseurs
☐ Assurer la libération des produits finis
☐ Participer à la qualification et au suivi des fournisseurs (audits, évaluation annuelle)
☐ Mettre en place et maintenir la documentation en lien avec ses activités
Contrôle Qualité
☐ Collecter les données relatives au contrôle qualité
☐ Gérer les non-conformités (production, fournisseurs, …)
☐ Gérer le parc d’équipements de contrôle et de mesure (étalonnage, maintenance préventive)
☐ Créer et maintenir les méthodes d’essais
☐ Mettre en place et maintenir la documentation en lien avec ses activités
Descriptif du profil
COMPÉTENCES REQUISES
☐ Connaissance des normes et réglementations applicables (ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745)
☐ Compétences en gestion de projet et amélioration continue
☐ Capacité d’analyse et de résolution de problèmes
☐ Métrologie
☐ Méthodes statistiques
☐ Stérilisation Oxyde d’éthylène
☐ Maîtrise du pack Office
☐ Langues : Français courant, Anglais professionnel (lu, écrit, parlé)
PROFIL RECHERCHÉ
☐ Formation : Bac+5, profil Ingénieur ou Master en Qualité, Génie Industriel, ou équivalent
☐ Expérience : minimum 3 ans dans le secteur des dispositifs médicaux ou en milieu industriel réglementé
☐ Qualités personnelles : Rigueur et sens du détail, Esprit analytique et résolution de problèmes, Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle, Capacité organisationnelle, Bonne communication écrite et orale, Esprit d’équipe
Postuler
GOUNIN Emilie
egounin@hexacath.com