Retour aux offres d'emplois

Chargé(e) Qualité – Validation des Systèmes Informatisés – F/H

Présentation société

Fabricant légal de dispositifs médicaux à usage dentaire

Chargé(e) Qualité Belgique Suisse – Validation des Systèmes Informatisés (H/F)

• CDD de 18 mois

• Poste basé à Tremblay-en-France (93)

• Déplacements fréquents en Belgique (Bruxelles) et ponctuels en Suisse

• Rattachement au Service Qualité Groupe

• Rémunération : selon profil et expérience

Votre mission

Rattaché(e) au service Qualité Groupe, vous jouez un rôle central dans le développement et le déploiement d'un système de management de la qualité au sein de nos filiales européennes spécialisées dans les dispositifs médicaux.

Vous partagez votre activité entre :

1.  Déploiement et maintien du Système de Management de la Qualité

Vous êtes responsable de la mise en place, du déploiement et du maintien d'un SMQ conforme à l'ISO 13485 au sein de nos filiales en Belgique et en Suisse.

Vos principales missions :

• Piloter le projet de déploiement du SMQ conformément à l'ISO 13485
• Définir, rédiger et déployer les processus et procédures qualité
• Assurer l'intégration des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) dans les activités des filiales
• Accompagner les équipes locales dans l'application des exigences qualité et réglementaires
• Développer et promouvoir une véritable culture qualité auprès des équipes opérationnelles
• Organiser et conduire les audits internes
• Préparer les audits de certification et inspections réglementaires
• Assurer le suivi des CAPA, déviations, non-conformités et actions d'amélioration

Vous assurez également les responsabilités réglementaires associées aux activités locales :

Belgique

• Gestion des obligations applicables aux distributeurs de dispositifs médicaux
• Maintien de la conformité avec les exigences réglementaires nationales et européennes

Suisse

• Gestion des activités liées au rôle de mandataire suisse (CH-REP)
• Suivi des obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux commercialisés sur le marché suisse

2. Validation des systèmes informatisés

Au sein du Groupe, vous participez à la stratégie et à la mise en œuvre de la validation des systèmes informatisés utilisés dans le cadre des activités relatives aux dispositifs médicaux et médicaments.

Vous intervenez notamment sur :

• La validation et le maintien en état validé des systèmes informatisés
• Les analyses de risques
• Les protocoles IQ/OQ/PQ et la documentation associée
• La gestion des changements
• L'évaluation de la conformité réglementaire des systèmes informatiques utilisés dans le SMQ et les processus liés aux dispositifs médicaux/médicaments

Descriptif du profil

Formation et expérience

• Formation supérieure scientifique ou qualité (Bac+5 ou équivalent)
• Minimum 3 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux
• Expérience démontrée dans la mise en place, le déploiement ou le maintien d’un Système de Management de la Qualité conforme à l’ISO 13485
• Expérience des audits de certification ISO 13485 et/ou des audits réglementaires

Compétences techniques indispensables

• Excellente maîtrise de la norme ISO 13485
• Connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
• Bonne maîtrise des exigences applicables aux opérateurs économiques (distributeur, importateur et mandataire)
• Connaissance des exigences de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) et de son articulation avec le MDR européen
• Expérience en validation des systèmes informatisés (CSV / CSA) dans un environnement réglementé
• Bonne connaissance des processus qualité : gestion documentaire, CAPA, gestion des risques, audits, réclamations, vigilance, fournisseurs

Qualités personnelles

• Autonomie et capacité à piloter des projets transverses
• Forte aptitude à accompagner le changement et à développer une culture qualité
• Excellentes compétences relationnelles et de communication
• Esprit d’analyse, rigueur et pragmatisme
• Capacité à évoluer dans un environnement international

Langues

• Français courant
• Anglais professionnel indispensable

Postuler

Florence Dumont Wetta
florence.dumont.wetta@cfpm-medical.fr