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Chargée réclamation et vigilance – F/H

Présentation société

Implanté dans 64 pays, B. Braun est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous développons des solutions efficaces et des standards pour le système de santé, grâce à un échange constructif avec nos clients et partenaires.

Nos 64 000 collaborateurs dans le monde œuvrent pour améliorer de façon durable la santé des personnes dans le monde, en développant des expertises dans les domaines de la chirurgie, la perfusion, les soins intensifs et l’anesthésie. Nous accompagnons également les patients soignés à domicile qui souffrent de maladies chroniques : stomathérapie, continence, nutrition clinique, dialyse, diabète et soin des plaies.

Société allemande, familiale (de 6ème génération) et non cotée en bourse, B. Braun est fortement implantée en France avec 2 000 collaborateurs : nous y sommes le 1er employeur du secteur des technologies médicales.

Nos produits « made in France* » représentent 40 % de notre chiffre d’affaires français : notre empreinte économique et industrielle participe au dynamisme local, et avec nos solutions nous souhaitons contribuer à l’amélioration de la performance de nos clients établissements de soins.

A travers nos 300 métiers répartis sur nos 7 sites de recherche, production, logistique, service et 18 centres de dialyse, nous œuvrons au quotidien pour améliorer la qualité de vie des patients, de l’hôpital au domicile.

Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l’être également au vôtre ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. C’est également notre vision de la vente. Parce que vous savez reconnaître le potentiel, tenir des discours constructifs et que vous êtes à l’aise avec les personnes et les chiffres, nous voulons, avec vous, renforcer notre activité à long terme. De ce fait, nous encourageons l’esprit entrepreneurial, le courage, l’équité et l’ouverture. C’est ainsi que nous construisons des relations sur le long terme. C’est le Sharing Expertise.

Rattaché à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous travaillez en lien avec la gamme dispositifs médicaux et molécules. Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous mettez en œuvre et suivez les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maitrise des activités réglementaires liées aux produits.

Profil de poste :

Alternance Affaires Réglementaires & Gestion des Signalements Qualité / Rappels Produits (H/F)

Rattaché(e) à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous intervenez sur les gammes dispositifs médicaux et médicaments. Vous contribuez à la maîtrise des activités réglementaires ainsi qu’à la gestion qualité des produits B. Braun, dans le respect des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur.

Missions :

1) Affaires Réglementaires – Médicaments

• Préparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques liées aux AMM
• Suivi des dossiers auprès de l’ANSM et de la maison‑mère
• Mise à jour et gestion des bases de données réglementaires internes
• Préparation et soumission des dossiers de modification des conditions d’inscription à la Haute Autorité de Santé
• Relecture et validation réglementaire des documents promotionnels, documents environnement et supports de formation
• Participation à la veille réglementaire : identification, analyse d’impact et communication interne
• Contribution à la rédaction et mise à jour des procédures, modes opératoires et documents qualité du service
• Assistance et conseil réglementaire auprès des équipes internes (Médical, Marketing, Commercial)

2) Qualité Produits – Gestion des signalements qualité / rappels

• Gestion des signalements qualité (réclamations)
• Enregistrement des signalements qualité dans l’outil dédié
• Analyse, évaluation et suivi complet des dossiers jusqu’à leur clôture
• Coordination des échanges avec le fabricant, le Safety Officer, les équipes commerciales et marketing
• Suivi des délais, traçabilité et conformité réglementaire
• Rédaction de courriers techniques détaillés à destination des établissements de santé
• Participation à la préparation, diffusion et suivi des rappels de lots et des informations de sécurité (FSN)
• Participation aux réunions en cas de problématique qualité récurrente
• Contribution aux plans d’action, analyses de tendance et actions correctives
• Élaboration de rapports mensuels : indicateurs, typologie, tendances, et présentation lors des réunions qualité

Descriptif du profil

Profil :

• Vous êtes étudiant(e) en Pharmacie ou en Master Affaires Réglementaires Médicaments.
• Vous avez un intérêt marqué pour les médicaments et les dispositifs médicaux

Competences :

• Aisance rédactionnelle, esprit d’analyse et rigueur
• Maîtrise du Pack Office
• Sens du contact, transversalité et capacité d’adaptation
• Anglais requis

Postuler

Vanessa Marin Detais
vanessa.marin_detais@bbraun.com

https://jobs.bbraun.com/job/Alternance-Charg%C3%A9e-r%C3%A9clamation-et-vigilance-HF/10919-fr_FR/