Chef de projet amélioration continue – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Autres
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Vous avez une formation scientifique et une expérience en gestion de projets dans l'industrie du dispositif médical (Affaires réglementaires, AQ, R&D, Production, …) ?
Vous avez une appétence pour les sujets réglementaires ? Un esprit critique ? Des qualités de pédagogue et une aisance relationnelle ? Une capacité à trouver aisément des solutions permettant d'amener au consensus ?
Alors ce poste est peut-être fait pour vous !
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales à Washington et à Hemel Hempstead (banlieue de Londres).
Quel est l’objectif de ce poste ?
En tant qu’organisme notifié, nous devons nous assurer que les évaluateurs de la conformité exécutent les opérations de certification des DM et des fabricants avec la plus grande intégrité professionnelle et qu’ils disposent des compétences nécessaires, d’après la réglementation en vigueur. Cela nécessite le déploiement d'un processus de qualification dès leur entrée dans les effectifs, qui évoluera et devra être maintenu tout au long de leur carrière chez GMED ➔ C’est le rôle du département "qualification des ressources" que vous rejoindrez.
Nous renforçons l'équipe avec un Chef de projet amélioration continue qui pilotera des projets transverses visant à renforcer et améliorer nos processus, outils et méthodes de travail (en lien avec la qualification de nos ressources et le maintien de notre désignation d'organisme notifié). Vous serez ainsi chargé d'apporter des solutions innovantes et pertinentes visant à faciliter l'ensemble de l'activité, en tenant compte des exigences réglementaires et législatives en constante évolution, mais également du rôle et de l'implication de toutes les parties prenantes (le processus de qualification implique en effet plusieurs autres départements de GMED).
Vous pourriez également avoir la charge d'un groupe de collaborateurs à accompagner dans leur parcours de qualification, et ce dans l'optique de comprendre au mieux le déroulé de ce processus.
Pourquoi choisir ce poste ?
- Faire partie de GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM.
- Rejoindre une équipe enthousiaste et sympathique à forte valeur ajoutée au carrefour de plusieurs départements : Manon, la Responsable de département qualification des ressources et 4 collègues « chefs de projet de qualification ».
- Avoir un rôle central et déterminant : le rôle du département "qualification des ressources" est essentiel pour finaliser nos recrutements et réaliser la mise à jour des compétences de nos évaluateurs de la conformité.
- Intervenir dans l'amélioration continue des processus et outils de qualification, contribuant ainsi à garantir l'intégrité et la qualité des prestations fournies par GMED.
Quel sera votre quotidien ?
En tant que Chef de Projet Amélioration Continue, vos responsabilités seront de :
- Piloter des projets transverses visant l'amélioration continue des processus de qualification des évaluateurs de la conformité et de l'ensemble des méthodes de travail au sein du département ;
- Analyser les pratiques existantes et identifier des axes d'amélioration, puis proposer des solutions innovantes pour renforcer l'efficacité et la qualité des parcours de qualification de nos évaluateurs de la conformité ;
- Partager les bonnes pratiques avec les équipes ;
- Collaborer étroitement avec les différents départements de l'entreprise pour garantir le respect des process interagissant avec la qualification des ressources et des procédures définies dans le SMQ ;
- Gérer des projets transverses ayant un impact significatif sur l'activité de certification, en assurant un suivi rigoureux des jalons et des livrables: JAT (Joint Assessment Teams), projets de renouvellement de désignation, projets en lien avec notre filiale UK, etc.
A moindre échelle, vous serez aussi amené à suivre les projets de qualification d'un panel d'évaluateurs de la conformité. Vos responsabilités seront ainsi de :
- Participer dès les étapes de recrutement des futurs évaluateurs de la conformité, à l’analyse de leurs compétences réelles, émettre une décision quant à leur adéquation aux critères réglementaires, puis définir leur parcours de qualification ;
- Concevoir / finaliser, faire valider, puis déployer tous les parcours de qualification des évaluateurs de la conformité de son périmètre ;
- Collaborer avec les responsables de département, le gestionnaire formation, ainsi que le département planification, afin d’organiser et d’assurer le bon déroulement des étapes du parcours (phases de formation, d’observation, de tâches supervisées, comités de qualification…) ;
- Identifier les risques pouvant empêcher la bonne tenue du plan de qualification (retards, formations non disponibles, audits ou évaluations non disponibles dans les délais impartis, etc…) et mettre en place des actions ciblées pour les limiter ;
- Finaliser la constitution du dossier de qualification une fois toutes les étapes validées.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous avez validé un diplôme de niveau BAC+5, idéalement scientifique.
- Vous disposez d’une expérience d’au moins 4 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux, vous ayant permis d’acquérir des connaissances approfondies relatives à l’écosystème normatif et réglementaire des DM (MDR, MDD, ISO 13485, etc.), et idéalement aux exigences de certification.
- Vous êtes méthodique, organisé, structuré et capable de gérer les urgences avec un tempérament assertif.
- Vous avez un esprit critique et analytique, capable d’identifier les axes d’amélioration et de proposer des solutions innovantes.
- Vous avez une aptitude à comprendre les projets stratégiques de l’entreprise et à travailler en transversalité.
- Vous êtes capable de prendre du recul et de vous positionner de manière mature et réfléchie.
- Vous maîtrisez l’anglais (écrit/oral) couramment.
Les petits plus :
- Une expérience avérée dans la gestion de projets, dans un milieu fortement réglementé, est un atout.
- Une connaissance pratique des outils d’amélioration continue tels que le Lean Six Sigma serait appréciée.
Si vous pensez correspondre à cette description et que vous êtes prêt à relever ce défi passionnant, n’hésitez plus et déposez votre candidature dès aujourd’hui !
Postuler
Fatiha Tazourt
recrutement-GMED@lne-gmed.com