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Chef de Projet Clinique – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

L'entreprise :

Rejoignez une entreprise française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux orthopédiques pour la chirurgie des extrémités. La mission de l'entreprise est de fournir des solutions simples et innovantes pour simplifier les procédures chirurgicales et la gestion du matériel en salle d'opération, et pour garantir l'efficacité des équipes chirurgicales. Ils offrent aux professionnels de la santé des solutions innovantes en matière de conception de produits ainsi que dans l'utilisation de nouveaux matériaux.

Mission principale :

Sous la direction Qualité, Réglementaire et Clinique, vous êtes responsable de :

• Participer à la stratégie d'évaluation clinique des produits en développement ou déjà sur le marché.
• Coordonner la rédaction des évaluations cliniques.
• Coordonner les études cliniques.
• Participer au développement de nouveaux produits en tant que référence clinique.
• Rédiger le plan de développement clinique pour les nouveaux produits.
• Effectuer des revues de littérature clinique applicables à leurs produits et compiler des informations pertinentes sur l'état de l'art, les alternatives thérapeutiques et les traitements de référence existants.
• Développer la stratégie clinique pour l'évaluation clinique.
• Rédiger de manière indépendante des plans et des rapports d'évaluation clinique, y compris la prise en charge de l'analyse critique des données cliniques pertinentes.
• Effectuer l'analyse statistique des données d'étude clinique en cours.
• Rédiger de manière indépendante des plans et des rapports d'investigation clinique pré- et/ou post-marquage CE.
• Rédiger de manière indépendante des plans et des rapports d'évaluation clinique post-commercialisation (PMCF).
• Participer à la gestion des risques des produits en tant que référence clinique.
• Gestionnaire de projet clinique
• Participer à la rédaction de réponses aux questions cliniques des Autorités Réglementaires pour les dossiers d'évaluation en cours.

Descriptif du profil

Votre Profil :

• Avec un diplôme de master en Ingénierie, Pharmacie, ou équivalent, Vous avez 3/5 ans d’expérience professionnelle dans un poste similaire, de préférence dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutiques.

Compétences/Qualifications Requises :

• Bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à l’analyse des données cliniques.
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral indispensable.
• Capacité à s’engager dans votre activité professionnelle.
• Connaissance approfondie des réglementations et normes/directives associées aux investigations/évaluations cliniques (ISO 14971, BPC, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4, Règlement européen UE 2017/745 et MDCG associé).

Postuler

Monia TAZAMOUCHT
monia@talentssolutions.fr

https://www.careers-page.com/talents-solutions-3/job/L684R4R5