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Chef de Projet Dispositifs médicaux – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Développement

Présentation société

NORAKER, est une société innovante française spécialisée dans la conception, le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables, à base de verre bioactif, destinés à la substitution osseuse et à l’ostéosynthèse.

Dans le cadre du développement de ses activités, NORAKER recrute un Chef de Projet (F/H) pour sa gamme de substituts osseux à base de Bioverre dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée.

Intégré(e) au pôle Compliance & Innovation et rattaché(e) au Responsable R&D, vos principales missions sont de gérer une partie des projets de développement de la société et donc de constituer ou mettre à jour les dossiers de conception des dispositifs sur le marché et nouveaux dispositifs, en accord avec les nouvelles exigences règlementaires Européenne et avec les exigences américaines, en collaboration avec l’ensemble des acteurs.

 

Les missions sont : 

 

  • Assurer le pilotage complet du (des) projet(s) et garantir le maintien des délais,
  • Documenter l’ensemble des livrables du dossier de conception et des preuves de traçabilité suivant la procédure de conception et dans le respect des exigences réglementaires,
  • Etablir les spécifications et les protocoles de Vérification et Validation,
  • Piloter et documenter le déroulement des Vérifications (comprenant l’évaluation du risque biologique et les études de performance),
  • Rédiger l’analyse de risques produit et le dossier d'aptitude à l'utilisation,
  • Rechercher et échanger avec les différents prestataires et sous-traitants impliqués dans le projet,
  • Participer à l’élaboration du dossier technique et du 510(k) avec le service Affaires Règlementaires.

Descriptif du profil

De formation Ingénieur ou formation Universitaire équivalente, de préférence en Chimie ou Matériaux/Biomatériaux, vous justifiez, d’une première expérience de Chef de Projet dans les dispositifs médicaux, idéalement sur des projets de DM de classe III.

Vous connaissez les exigences règlementaires associées aux dispositifs médicaux, le référentiel MDR, les exigences FDA, la norme ISO 13485 et les référentiels ISO 10993.

Vous avez de bonnes capacités rédactionnelles et maitrisez l’anglais.

Organisé(e), rigoureux(se), autonome et dynamique, vous êtes reconnu(e) pour votre esprit d’équipe et de synthèse. Vous avez une aisance relationnelle et êtes force de proposition.

Postuler

Recrutement R&D
recrutement.rd@noraker.com



Dernière mise à jour : 20/06/2022